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PRISMA 研究 (インスリン治療を受けていない 2 型糖尿病患者における集中的な自己モニタリング血糖管理の付加価値に関する前向きランダム化試験)

2016年3月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
この無作為化並行研究では、Accu-Chek Aviva 血糖計を使用して、インスリン非治療 (NIT) の 2 型糖尿病患者の 2 つのグループを比較します。 1 つのグループ (集中グループ) は、モニエに基づいて週 3 回、4 点の毎日のグルコース モニタリング プロファイルを実行します。 これらの患者には、具体的な血糖目標値と、推奨されるライフスタイルに従って目標値を達成する方法についての提案も提供されます。 同時に、研究者らは血糖計からダウンロードしたSMBGの結果を患者の治療を改善するために使用する予定だ。 2 番目のグループ (対照グループ) は、通常、センターで採用されている SMBG 標準ケアに従います。 資格を得るには、患者は以前に集中的なSMBG管理（体系的/構造化された方法でライフスタイル、食事、または身体活動を修正するため、および/または治療アプローチを管理するために使用されるSMBG測定の実行）を行っていないことが必要です。 予想される試験期間は 12 か月で、目標サンプルサイズは 1000 人です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Alessandria、イタリア、15100
      • Ancona、イタリア、60131
      • Asti、イタリア、14100
      • Bari、イタリア、70124
      • Bassano del Grappa、イタリア、36061
      • Bergamo、イタリア、24128
      • Cagliari、イタリア、09042
      • Catania、イタリア、95122
      • Catanzaro、イタリア、88100
      • Fermo、イタリア、60023
      • Foggia、イタリア、71100
      • Forlì、イタリア、47034
      • Genova、イタリア、16149
      • Lanusei、イタリア、08045
      • Mariano Comense、イタリア、22066
      • Messina、イタリア、98126
      • Milano、イタリア、20132
      • Milano、イタリア、20121
      • Milano、イタリア、20150
      • Monfalcone、イタリア、34074
      • Napoli、イタリア、80131
      • Olbia、イタリア、07026
      • Padova、イタリア、35128
      • Palermo、イタリア、90047
      • Perugia、イタリア、06100
      • Pescara、イタリア、65124
      • Prato、イタリア、59100
      • Quartu S. Elena - Cagliari、イタリア、09045
      • Ravenna、イタリア、48100
      • Roma、イタリア、00195
      • Rome、イタリア、00100
      • Rome、イタリア、00157
      • Rome、イタリア、0151
      • Rovigo、イタリア、45100
      • S. Benedetto del Tronto (AP)、イタリア、63039
      • Salerno、イタリア、84100
      • Siena、イタリア、53100
      • Terni、イタリア、05100
      • Torino、イタリア、10126
      • Treviso、イタリア、31100
      • Trieste、イタリア、34148
      • Udine、イタリア、33100
      • Vicenza、イタリア、36100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者、35～75歳
  • -登録前1～10年間、インスリン治療を受けていない2型糖尿病を患っている
  • 食事療法と経口血糖降下薬による治療、または食事療法のみによる治療
  • HbAlc 7.0-9.0%

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • インスリン治療（連続7日以上）
  • 以前の集中的なSMBG管理（全身的/構造化された方法でライフスタイル、食事、または身体活動を修正するため、および/または治療アプローチを管理するために使用されるSMBG測定の実行）
  • 差し迫った糖尿病の合併症。
  • 心血管損傷や余命の限界などの重篤な病気。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
デバイス：アキュチェック アビバ メーター
週に 3 回、4 点の毎日のグルコース モニタリング プロファイル
デバイス：アキュチェック アビバ メーター
SMBG の頻度とタイミングは指定されていません
実験的：B
デバイス：アキュチェック アビバ メーター
週に 3 回、4 点の毎日のグルコース モニタリング プロファイル
デバイス：アキュチェック アビバ メーター
SMBG の頻度とタイミングは指定されていません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HbAlc レベルのベースラインからの変化。リスク目標に到達または維持している被験者の割合（LBGI<=2.5とHBGI<=5の組み合わせで表されます）。
時間枠：訪問 5 (訪問 1 から 52 週間 +/- 2 週間)。
訪問 5 (訪問 1 から 52 週間 +/- 2 週間)。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HBGI と LBGI の変化。血糖検査頻度、血糖プロファイル、糖尿病治療法、尿中 8-isoPGF2α、血圧、クレアチニン クリアランス、脂質プロファイル、BMI。 QoL および制御範囲の分析。低血糖エピソード。研究関連のSAE。
時間枠：勉強中ずっと
勉強中ずっと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Raffaele Marino、Roche Diagnostics S.p.A.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月1日

最終確認日

2010年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RD000577
  • RD0107

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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