Estudio PRISMA (ensayo prospectivo y aleatorizado sobre el valor añadido del control intensivo de la glucosa en sangre con autocontrol en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no tratados con insulina)
1 de marzo de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Este estudio aleatorizado y paralelo compara 2 grupos de pacientes con diabetes tipo 2 no tratados con insulina (NIT) que utilizan los glucómetros Accu-Chek Aviva.
Un grupo (Grupo intensivo) realizará un perfil de control de glucosa diario de 4 puntos 3 veces por semana basado en Monnier.
Estos pacientes también recibirán objetivos glucémicos específicos y sugerencias sobre cómo alcanzarlos siguiendo las recomendaciones de estilo de vida.
Al mismo tiempo, los investigadores utilizarán los resultados de SMBG, descargados de los glucómetros, para mejorar la terapia de los pacientes.
El segundo grupo (Grupo de Control), seguirá la atención estándar de SMBG que se suele adoptar en sus centros.
Para ser elegible, los pacientes no deben haber realizado un manejo intensivo previo de SMBG (la ejecución de mediciones de SMBG utilizadas para modificar el estilo de vida, la dieta o la actividad física, de manera sistemática/estructurada y/o para administrar el enfoque terapéutico).
La duración prevista del ensayo es de 12 meses y el tamaño de la muestra objetivo es de 1000 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alessandria, Italia, 15100
-
Ancona, Italia, 60131
-
Asti, Italia, 14100
-
Bari, Italia, 70124
-
Bassano del Grappa, Italia, 36061
-
Bergamo, Italia, 24128
-
Cagliari, Italia, 09042
-
Catania, Italia, 95122
-
Catanzaro, Italia, 88100
-
Fermo, Italia, 60023
-
Foggia, Italia, 71100
-
Forlì, Italia, 47034
-
Genova, Italia, 16149
-
Lanusei, Italia, 08045
-
Mariano Comense, Italia, 22066
-
Messina, Italia, 98126
-
Milano, Italia, 20132
-
Milano, Italia, 20121
-
Milano, Italia, 20150
-
Monfalcone, Italia, 34074
-
Napoli, Italia, 80131
-
Olbia, Italia, 07026
-
Padova, Italia, 35128
-
Palermo, Italia, 90047
-
Perugia, Italia, 06100
-
Pescara, Italia, 65124
-
Prato, Italia, 59100
-
Quartu S. Elena - Cagliari, Italia, 09045
-
Ravenna, Italia, 48100
-
Roma, Italia, 00195
-
Rome, Italia, 00100
-
Rome, Italia, 00157
-
Rome, Italia, 0151
-
Rovigo, Italia, 45100
-
S. Benedetto del Tronto (AP), Italia, 63039
-
Salerno, Italia, 84100
-
Siena, Italia, 53100
-
Terni, Italia, 05100
-
Torino, Italia, 10126
-
Treviso, Italia, 31100
-
Trieste, Italia, 34148
-
Udine, Italia, 33100
-
Vicenza, Italia, 36100
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, 35-75 años de edad
- Diabetes tipo 2 no tratada con insulina durante 1 a 10 años antes de la inscripción
- Tratamiento con dieta e hipoglucemiantes orales, o solo con dieta
- HbAlc de 7,0-9,0%
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Tratamiento con insulina (durante >7 días consecutivos)
- Manejo intensivo previo de SMBG (la ejecución de mediciones de SMBG utilizadas para modificar el estilo de vida, la dieta o la actividad física de manera sistémica/estructurada y/o para administrar el enfoque terapéutico)
- complicaciones inminentes de la diabetes;
- enfermedades graves, incluido daño cardiovascular o esperanza de vida limitada;
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
|
Perfil de control diario de glucosa de 4 puntos 3 veces por semana
Frecuencia y tiempo de SMBG no especificado
|
|
Experimental: B
|
Perfil de control diario de glucosa de 4 puntos 3 veces por semana
Frecuencia y tiempo de SMBG no especificado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el nivel de HbAlc; porcentaje de sujetos que alcanzan o mantienen el objetivo de riesgo (representado por una combinación de LBGI<=2.5 junto con HBGI<=5).
Periodo de tiempo: Visita 5 (52 semanas después de la Visita 1 +/- 2 semanas).
|
Visita 5 (52 semanas después de la Visita 1 +/- 2 semanas).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en HBGI y LBGI; frecuencia de análisis de glucosa en sangre, perfil de glucosa en sangre, tratamiento de la diabetes, 8-isoPGF2alfa urinario, presión arterial, aclaramiento de creatinina, perfil de lípidos e IMC; análisis de calidad de vida y locus de control; episodios de hipoglucemia; SAEs relacionados con el estudio.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Raffaele Marino, Roche Diagnostics S.p.A.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Russo GT, Scavini M, Acmet E, Bonizzoni E, Bosi E, Giorgino F, Tiengo A, Cucinotta D. The Burden of Structured Self-Monitoring of Blood Glucose on Diabetes-Specific Quality of Life and Locus of Control in Patients with Noninsulin-Treated Type 2 Diabetes: The PRISMA Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Jul;18(7):421-8. doi: 10.1089/dia.2015.0358. Epub 2016 Jun 21.
- Bosi E, Scavini M, Ceriello A, Cucinotta D, Tiengo A, Marino R, Bonizzoni E, Giorgino F; PRISMA Study Group. Intensive structured self-monitoring of blood glucose and glycemic control in noninsulin-treated type 2 diabetes: the PRISMA randomized trial. Diabetes Care. 2013 Oct;36(10):2887-94. doi: 10.2337/dc13-0092. Epub 2013 Jun 4.
- Scavini M, Bosi E, Ceriello A, Giorgino F, Porta M, Tiengo A, Vespasiani G, Bottalico D, Marino R, Parkin C, Bonizzoni E, Cucinotta D. Prospective, randomized trial on intensive SMBG management added value in non-insulin-treated T2DM patients (PRISMA): a study to determine the effect of a structured SMBG intervention. Acta Diabetol. 2013 Oct;50(5):663-72. doi: 10.1007/s00592-011-0357-y. Epub 2011 Dec 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD000577
- RD0107
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .