PRISMA-undersøgelse (prospektivt, randomiseret forsøg på intensiv selvmonitorerende blodsukkerstyring, merværdi hos ikke-insulinbehandlede type 2-diabetes mellitus-patienter)
1. marts 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Denne randomiserede, parallelle undersøgelse sammenligner 2 grupper af type 2 ikke-insulinbehandlede (NIT) diabetespatienter ved hjælp af Accu-Chek Aviva-glucometre.
En gruppe (intensiv gruppe) vil udføre en 4-punkts daglig glukosemonitoreringsprofil 3 gange om ugen på Monnier-baseret.
Disse patienter vil også modtage specifikke glykæmiske mål og forslag til, hvordan man kan nå dem efter livsstilsanbefalinger.
Samtidig vil efterforskerne bruge SMBG-resultater, downloadet fra glukometre, til at forbedre patienternes behandling.
Den anden gruppe (Kontrolgruppe) vil følge den SMBG-standardbehandling, der normalt anvendes i deres centre.
For at være berettiget skal patienter ikke have udført en tidligere intensiv SMBG-behandling (udførelse af SMBG-målinger, der bruges til at ændre livsstil, kost eller fysisk aktivitet, på en systematisk/struktureret måde og/eller til at styre terapeutisk tilgang).
Den forventede varighed af forsøget er 12 måneder, og målprøvestørrelsen er 1000 individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italien, 15100
-
Ancona, Italien, 60131
-
Asti, Italien, 14100
-
Bari, Italien, 70124
-
Bassano del Grappa, Italien, 36061
-
Bergamo, Italien, 24128
-
Cagliari, Italien, 09042
-
Catania, Italien, 95122
-
Catanzaro, Italien, 88100
-
Fermo, Italien, 60023
-
Foggia, Italien, 71100
-
Forlì, Italien, 47034
-
Genova, Italien, 16149
-
Lanusei, Italien, 08045
-
Mariano Comense, Italien, 22066
-
Messina, Italien, 98126
-
Milano, Italien, 20132
-
Milano, Italien, 20121
-
Milano, Italien, 20150
-
Monfalcone, Italien, 34074
-
Napoli, Italien, 80131
-
Olbia, Italien, 07026
-
Padova, Italien, 35128
-
Palermo, Italien, 90047
-
Perugia, Italien, 06100
-
Pescara, Italien, 65124
-
Prato, Italien, 59100
-
Quartu S. Elena - Cagliari, Italien, 09045
-
Ravenna, Italien, 48100
-
Roma, Italien, 00195
-
Rome, Italien, 00100
-
Rome, Italien, 00157
-
Rome, Italien, 0151
-
Rovigo, Italien, 45100
-
S. Benedetto del Tronto (AP), Italien, 63039
-
Salerno, Italien, 84100
-
Siena, Italien, 53100
-
Terni, Italien, 05100
-
Torino, Italien, 10126
-
Treviso, Italien, 31100
-
Trieste, Italien, 34148
-
Udine, Italien, 33100
-
Vicenza, Italien, 36100
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, 35-75 år
- Ikke-insulinbehandlet type 2-diabetes i 1-10 år før indskrivning
- Behandling med diæt og orale hypoglykæmiske midler eller kun med diæt
- HbAlc på 7,0-9,0 %
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Insulinbehandling (i >7 på hinanden følgende dage)
- Tidligere intensiv SMBG-styring (udførelse af SMBG-målinger, der bruges til at ændre livsstil, kost eller fysisk aktivitet på en systemisk/struktureret måde og/eller til at styre terapeutisk tilgang)
- forestående komplikationer af diabetes;
- alvorlige sygdomme, herunder kardiovaskulær skade eller begrænset forventet levetid;
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
|
4-punkts daglig glukoseovervågningsprofil 3 gange om ugen
Frekvens og timing af SMBG ikke specificeret
|
|
Eksperimentel: B
|
4-punkts daglig glukoseovervågningsprofil 3 gange om ugen
Frekvens og timing af SMBG ikke specificeret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i HbAlc-niveau; procentdel af forsøgspersoner, der når eller opretholder risikomålet (repræsenteret ved en kombination af LBGI<=2,5 sammen med HBGI<=5).
Tidsramme: Besøg 5 (52 uger efter besøg 1 +/- 2 uger).
|
Besøg 5 (52 uger efter besøg 1 +/- 2 uger).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i HBGI & LBGI; blodsukkertestfrekvens, blodsukkerprofil, diabetesbehandling, urin 8-isoPGF2alpha, blodtryk, kreatininclearance, lipidprofil & BMI; QoL & Locus of Control analyse; hypoglykæmiske episoder; studierelaterede SAE'er.
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Raffaele Marino, Roche Diagnostics S.p.A.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Russo GT, Scavini M, Acmet E, Bonizzoni E, Bosi E, Giorgino F, Tiengo A, Cucinotta D. The Burden of Structured Self-Monitoring of Blood Glucose on Diabetes-Specific Quality of Life and Locus of Control in Patients with Noninsulin-Treated Type 2 Diabetes: The PRISMA Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Jul;18(7):421-8. doi: 10.1089/dia.2015.0358. Epub 2016 Jun 21.
- Bosi E, Scavini M, Ceriello A, Cucinotta D, Tiengo A, Marino R, Bonizzoni E, Giorgino F; PRISMA Study Group. Intensive structured self-monitoring of blood glucose and glycemic control in noninsulin-treated type 2 diabetes: the PRISMA randomized trial. Diabetes Care. 2013 Oct;36(10):2887-94. doi: 10.2337/dc13-0092. Epub 2013 Jun 4.
- Scavini M, Bosi E, Ceriello A, Giorgino F, Porta M, Tiengo A, Vespasiani G, Bottalico D, Marino R, Parkin C, Bonizzoni E, Cucinotta D. Prospective, randomized trial on intensive SMBG management added value in non-insulin-treated T2DM patients (PRISMA): a study to determine the effect of a structured SMBG intervention. Acta Diabetol. 2013 Oct;50(5):663-72. doi: 10.1007/s00592-011-0357-y. Epub 2011 Dec 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2008
Først opslået (Skøn)
26. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2016
Sidst verificeret
1. maj 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RD000577
- RD0107
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .