Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PRISMA (prospektivní, randomizovaná studie zaměřená na intenzivní samokontrolu řízení krevní glukózy s přidanou hodnotou u pacientů s diabetes mellitus 2. typu neléčených inzulínem)

1. března 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Tato randomizovaná paralelní studie srovnává 2 skupiny pacientů s diabetem typu 2 neléčených inzulínem (NIT) pomocí glukometrů Accu-Chek Aviva. Jedna skupina (Intensive Group) bude provádět 4-bodový denní profil monitorování glukózy 3krát týdně podle Monniera. Tito pacienti také obdrží specifické glykemické cíle a návrhy, jak jich dosáhnout podle doporučení životního stylu. Vyšetřovatelé zároveň využijí výsledky SMBG stažené z glukometrů ke zlepšení terapie pacientů. Druhá skupina (kontrolní skupina) se bude řídit standardní péčí SMBG obvykle přijatou v jejich centrech. Aby byli způsobilí, pacienti neprováděli předchozí intenzivní léčbu SMBG (provádění měření SMBG používaných k úpravě životního stylu, stravy nebo fyzické aktivity systematickým/strukturovaným způsobem a/nebo ke zvládnutí terapeutického přístupu). Předpokládaná doba trvání studie je 12 měsíců a cílová velikost vzorku je 1000 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15100
      • Ancona, Itálie, 60131
      • Asti, Itálie, 14100
      • Bari, Itálie, 70124
      • Bassano del Grappa, Itálie, 36061
      • Bergamo, Itálie, 24128
      • Cagliari, Itálie, 09042
      • Catania, Itálie, 95122
      • Catanzaro, Itálie, 88100
      • Fermo, Itálie, 60023
      • Foggia, Itálie, 71100
      • Forlì, Itálie, 47034
      • Genova, Itálie, 16149
      • Lanusei, Itálie, 08045
      • Mariano Comense, Itálie, 22066
      • Messina, Itálie, 98126
      • Milano, Itálie, 20132
      • Milano, Itálie, 20121
      • Milano, Itálie, 20150
      • Monfalcone, Itálie, 34074
      • Napoli, Itálie, 80131
      • Olbia, Itálie, 07026
      • Padova, Itálie, 35128
      • Palermo, Itálie, 90047
      • Perugia, Itálie, 06100
      • Pescara, Itálie, 65124
      • Prato, Itálie, 59100
      • Quartu S. Elena - Cagliari, Itálie, 09045
      • Ravenna, Itálie, 48100
      • Roma, Itálie, 00195
      • Rome, Itálie, 00100
      • Rome, Itálie, 00157
      • Rome, Itálie, 0151
      • Rovigo, Itálie, 45100
      • S. Benedetto del Tronto (AP), Itálie, 63039
      • Salerno, Itálie, 84100
      • Siena, Itálie, 53100
      • Terni, Itálie, 05100
      • Torino, Itálie, 10126
      • Treviso, Itálie, 31100
      • Trieste, Itálie, 34148
      • Udine, Itálie, 33100
      • Vicenza, Itálie, 36100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, 35-75 let
  • Diabetes 2. typu neléčený inzulínem po dobu 1–10 let před zařazením
  • Léčba dietou a perorálními hypoglykemickými přípravky nebo pouze dietou
  • HbAlc 7,0-9,0 %

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Léčba inzulínem (>7 po sobě jdoucích dnů)
  • Předchozí intenzivní management SMBG (provádění měření SMBG používaných k úpravě životního stylu, stravy nebo fyzické aktivity systémovým/strukturovaným způsobem a/nebo k řízení terapeutického přístupu)
  • hrozící komplikace diabetu;
  • závažná onemocnění, včetně kardiovaskulárního poškození nebo omezené délky života;
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Přístroj: Měřič Accu-Chek Aviva
4-bodový denní profil monitorování glukózy 3krát týdně
Přístroj: Měřič Accu-Chek Aviva
Frekvence a načasování SMBG nejsou specifikovány
Experimentální: B
Přístroj: Měřič Accu-Chek Aviva
4-bodový denní profil monitorování glukózy 3krát týdně
Přístroj: Měřič Accu-Chek Aviva
Frekvence a načasování SMBG nejsou specifikovány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna úrovně HbAlc od výchozí hodnoty; procento subjektů, které dosáhly nebo udržely cíl rizika (reprezentované kombinací LBGI<=2,5 spolu s HBGI<=5).
Časové okno: Návštěva 5 (52 týdnů po návštěvě 1 +/- 2 týdny).
Návštěva 5 (52 týdnů po návštěvě 1 +/- 2 týdny).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v HBGI & LBGI; frekvence testů glukózy v krvi, profil glukózy v krvi, léčba diabetu, 8-isoPGF2alfa v moči, krevní tlak, clearance kreatininu, lipidový profil a BMI; QoL & Locus of Control analýza; hypoglykemické epizody; SAE související se studiem.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Raffaele Marino, Roche Diagnostics S.p.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD000577
  • RD0107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit