Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PRISMA (prospektywne, randomizowane badanie dotyczące wartości dodanej w intensywnym samodzielnym monitorowaniu poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 nieleczonych insuliną)

1 marca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
To randomizowane, równoległe badanie porównuje 2 grupy pacjentów z cukrzycą typu 2 nieleczonych insuliną (NIT) za pomocą glukometrów Accu-Chek Aviva. Jedna grupa (Grupa Intensywna) wykona 4-punktowy dzienny profil monitorowania glukozy 3 razy w tygodniu w oparciu o Monnier. Pacjenci ci otrzymają również konkretne docelowe wartości glikemii i sugestie, jak je osiągnąć zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stylu życia. Jednocześnie badacze wykorzystają wyniki SMBG pobrane z glukometrów do usprawnienia terapii pacjentów. Druga grupa (grupa kontrolna) będzie postępować zgodnie ze standardową opieką SMBG, zwykle przyjętą w ich ośrodkach. Aby się zakwalifikować, pacjenci nie muszą wcześniej przeprowadzać intensywnego leczenia SMBG (wykonywanie pomiarów SMBG wykorzystywanych do modyfikacji stylu życia, diety lub aktywności fizycznej w sposób systematyczny/ustrukturyzowany i/lub do kierowania podejściem terapeutycznym). Przewidywany czas trwania badania to 12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 1000 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15100
      • Ancona, Włochy, 60131
      • Asti, Włochy, 14100
      • Bari, Włochy, 70124
      • Bassano del Grappa, Włochy, 36061
      • Bergamo, Włochy, 24128
      • Cagliari, Włochy, 09042
      • Catania, Włochy, 95122
      • Catanzaro, Włochy, 88100
      • Fermo, Włochy, 60023
      • Foggia, Włochy, 71100
      • Forlì, Włochy, 47034
      • Genova, Włochy, 16149
      • Lanusei, Włochy, 08045
      • Mariano Comense, Włochy, 22066
      • Messina, Włochy, 98126
      • Milano, Włochy, 20132
      • Milano, Włochy, 20121
      • Milano, Włochy, 20150
      • Monfalcone, Włochy, 34074
      • Napoli, Włochy, 80131
      • Olbia, Włochy, 07026
      • Padova, Włochy, 35128
      • Palermo, Włochy, 90047
      • Perugia, Włochy, 06100
      • Pescara, Włochy, 65124
      • Prato, Włochy, 59100
      • Quartu S. Elena - Cagliari, Włochy, 09045
      • Ravenna, Włochy, 48100
      • Roma, Włochy, 00195
      • Rome, Włochy, 00100
      • Rome, Włochy, 00157
      • Rome, Włochy, 0151
      • Rovigo, Włochy, 45100
      • S. Benedetto del Tronto (AP), Włochy, 63039
      • Salerno, Włochy, 84100
      • Siena, Włochy, 53100
      • Terni, Włochy, 05100
      • Torino, Włochy, 10126
      • Treviso, Włochy, 31100
      • Trieste, Włochy, 34148
      • Udine, Włochy, 33100
      • Vicenza, Włochy, 36100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 35-75 lat
  • Cukrzyca typu 2 nieleczona insuliną przez 1-10 lat przed włączeniem
  • Leczenie dietą i doustnymi lekami hipoglikemizującymi lub samą dietą
  • HbAlc 7,0-9,0%

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Leczenie insuliną (przez >7 kolejnych dni)
  • Wcześniejsze intensywne zarządzanie SMBG (wykonywanie pomiarów SMBG służących do modyfikacji stylu życia, diety lub aktywności fizycznej w sposób systemowy/ustrukturyzowany i/lub zarządzania postępowaniem terapeutycznym)
  • zbliżające się powikłania cukrzycy;
  • poważne choroby, w tym uszkodzenia układu krążenia lub ograniczona długość życia;
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Urządzenie: Miernik Accu-Chek Aviva
4-punktowy dzienny profil monitorowania glikemii 3 razy w tygodniu
Urządzenie: Miernik Accu-Chek Aviva
Nie określono częstotliwości i czasu SMBG
Eksperymentalny: B
Urządzenie: Miernik Accu-Chek Aviva
4-punktowy dzienny profil monitorowania glikemii 3 razy w tygodniu
Urządzenie: Miernik Accu-Chek Aviva
Nie określono częstotliwości i czasu SMBG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu HbAlc w stosunku do linii podstawowej; procent pacjentów osiągających lub utrzymujących docelowe ryzyko (reprezentowane przez kombinację LBGI<=2,5 wraz z HBGI<=5).
Ramy czasowe: Wizyta 5 (52 tygodnie po Wizycie 1 +/- 2 tygodnie).
Wizyta 5 (52 tygodnie po Wizycie 1 +/- 2 tygodnie).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w HBGI i LBGI; częstotliwość oznaczania glukozy we krwi, profil glukozy we krwi, leczenie cukrzycy, 8-isoPGF2alfa w moczu, ciśnienie krwi, klirens kreatyniny, profil lipidowy i BMI; Analiza QoL i umiejscowienia kontroli; epizody hipoglikemii; SAE związane z badaniem.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Raffaele Marino, Roche Diagnostics S.p.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD000577
  • RD0107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Miernik Accu-Chek Aviva

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj