Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRISMA-tutkimus (potentiaalinen, satunnaistettu tutkimus verensokerin intensiivisen itsevalvonnan lisäarvosta ei-insuliinihoidetuilla tyypin 2 diabetespotilailla)

tiistai 1. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Tässä satunnaistetussa rinnakkaistutkimuksessa verrataan kahta tyypin 2 insuliinihoitoa (NIT) diabetespotilaiden ryhmää käyttäen Accu-Chek Aviva -glukometriä. Yksi ryhmä (intensiivinen ryhmä) suorittaa 4-pisteen päivittäisen glukoosin seurantaprofiilin 3 kertaa viikossa Monnier-pohjaisesti. Nämä potilaat saavat myös erityisiä glykeemisiä tavoitteita ja ehdotuksia niiden saavuttamiseksi noudattamalla elämäntapasuosituksia. Samaan aikaan tutkijat käyttävät glukometristä ladattuja SMBG-tuloksia parantaakseen potilaiden hoitoa. Toinen ryhmä (Control Group) noudattaa keskuksissaan tavallisesti hyväksyttyä SMBG:n standardihoitoa. Jotta potilaat olisivat kelvollisia, he eivät ole suorittaneet aikaisempaa intensiivistä SMBG-hoitoa (SMBG-mittausten suorittaminen elämäntapojen, ruokavalion tai fyysisen aktiivisuuden muuttamiseksi systemaattisesti/strukturoidusti ja/tai terapeuttisen lähestymistavan hallitsemiseksi). Kokeen arvioitu kesto on 12 kuukautta ja tavoitekoko on 1000 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
      • Ancona, Italia, 60131
      • Asti, Italia, 14100
      • Bari, Italia, 70124
      • Bassano del Grappa, Italia, 36061
      • Bergamo, Italia, 24128
      • Cagliari, Italia, 09042
      • Catania, Italia, 95122
      • Catanzaro, Italia, 88100
      • Fermo, Italia, 60023
      • Foggia, Italia, 71100
      • Forlì, Italia, 47034
      • Genova, Italia, 16149
      • Lanusei, Italia, 08045
      • Mariano Comense, Italia, 22066
      • Messina, Italia, 98126
      • Milano, Italia, 20132
      • Milano, Italia, 20121
      • Milano, Italia, 20150
      • Monfalcone, Italia, 34074
      • Napoli, Italia, 80131
      • Olbia, Italia, 07026
      • Padova, Italia, 35128
      • Palermo, Italia, 90047
      • Perugia, Italia, 06100
      • Pescara, Italia, 65124
      • Prato, Italia, 59100
      • Quartu S. Elena - Cagliari, Italia, 09045
      • Ravenna, Italia, 48100
      • Roma, Italia, 00195
      • Rome, Italia, 00100
      • Rome, Italia, 00157
      • Rome, Italia, 0151
      • Rovigo, Italia, 45100
      • S. Benedetto del Tronto (AP), Italia, 63039
      • Salerno, Italia, 84100
      • Siena, Italia, 53100
      • Terni, Italia, 05100
      • Torino, Italia, 10126
      • Treviso, Italia, 31100
      • Trieste, Italia, 34148
      • Udine, Italia, 33100
      • Vicenza, Italia, 36100

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, 35-75 vuotta
  • Insuliinilla hoitamaton tyypin 2 diabetes 1-10 vuotta ennen ilmoittautumista
  • Hoito ruokavaliolla ja suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä aineilla tai pelkällä ruokavaliolla
  • HbAlc 7,0-9,0 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • Insuliinihoito (> 7 peräkkäistä päivää)
  • Aikaisempi intensiivinen SMBG-hallinta (SMBG-mittausten suorittaminen, joilla muutetaan elämäntapoja, ruokavaliota tai fyysistä aktiivisuutta systeemisellä/strukturoidulla tavalla ja/tai terapeuttisen lähestymistavan hallitsemiseksi)
  • diabeteksen uhkaavat komplikaatiot;
  • vakavat sairaudet, mukaan lukien sydän- ja verisuonivauriot tai rajallinen elinajanodote;
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Laite: Accu-Chek Aviva mittari
4 pisteen päivittäinen glukoosin seurantaprofiili 3 kertaa viikossa
Laite: Accu-Chek Aviva mittari
SMBG:n taajuutta ja ajoitusta ei ole määritetty
Kokeellinen: B
Laite: Accu-Chek Aviva mittari
4 pisteen päivittäinen glukoosin seurantaprofiili 3 kertaa viikossa
Laite: Accu-Chek Aviva mittari
SMBG:n taajuutta ja ajoitusta ei ole määritetty

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HbAlc-tasossa; prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat tai säilyttävät riskitavoitteen (edustaa LBGI<=2,5:n ja HBGI:n <=5:n yhdistelmällä).
Aikaikkuna: Vierailu 5 (52 viikkoa käynnin 1 jälkeen +/- 2 viikkoa).
Vierailu 5 (52 viikkoa käynnin 1 jälkeen +/- 2 viikkoa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset HBGI & LBGI; verensokeritestitaajuus, verensokeriprofiili, diabeteksen hoito, virtsan 8-isoPGF2alfa, verenpaine, kreatiniinipuhdistuma, lipidiprofiili & BMI; QoL & Locus of Control -analyysi; hypoglykeemiset jaksot; tutkimukseen liittyvät SAE:t.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Raffaele Marino, Roche Diagnostics S.p.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD000577
  • RD0107

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa