Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PRISMA (проспективное рандомизированное исследование дополнительных преимуществ интенсивного самоконтроля контроля уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не получающих инсулинотерапию)

1 марта 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
В этом рандомизированном параллельном исследовании сравниваются 2 группы пациентов с диабетом 2-го типа, не получавших инсулинотерапии (НИТ), с использованием глюкометров Акку-Чек Авива. Одна группа (интенсивная группа) будет выполнять ежедневный мониторинг уровня глюкозы по 4 пунктам 3 раза в неделю на основе Монье. Эти пациенты также получат конкретные целевые показатели гликемии и рекомендации по их достижению в соответствии с рекомендациями по образу жизни. В то же время исследователи будут использовать результаты SMBG, загруженные с глюкометров, для улучшения терапии пациентов. Вторая группа (контрольная группа) будет следовать стандартному уходу за SMBG, обычно принятому в их центрах. Чтобы иметь право на участие, пациенты не должны ранее проводить интенсивное лечение SMBG (выполнение измерений SMBG, используемых для изменения образа жизни, диеты или физической активности систематическим / структурированным образом и / или для управления терапевтическим подходом). Предполагаемая продолжительность испытания составляет 12 месяцев, а целевой размер выборки — 1000 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15100
      • Ancona, Италия, 60131
      • Asti, Италия, 14100
      • Bari, Италия, 70124
      • Bassano del Grappa, Италия, 36061
      • Bergamo, Италия, 24128
      • Cagliari, Италия, 09042
      • Catania, Италия, 95122
      • Catanzaro, Италия, 88100
      • Fermo, Италия, 60023
      • Foggia, Италия, 71100
      • Forlì, Италия, 47034
      • Genova, Италия, 16149
      • Lanusei, Италия, 08045
      • Mariano Comense, Италия, 22066
      • Messina, Италия, 98126
      • Milano, Италия, 20132
      • Milano, Италия, 20121
      • Milano, Италия, 20150
      • Monfalcone, Италия, 34074
      • Napoli, Италия, 80131
      • Olbia, Италия, 07026
      • Padova, Италия, 35128
      • Palermo, Италия, 90047
      • Perugia, Италия, 06100
      • Pescara, Италия, 65124
      • Prato, Италия, 59100
      • Quartu S. Elena - Cagliari, Италия, 09045
      • Ravenna, Италия, 48100
      • Roma, Италия, 00195
      • Rome, Италия, 00100
      • Rome, Италия, 00157
      • Rome, Италия, 0151
      • Rovigo, Италия, 45100
      • S. Benedetto del Tronto (AP), Италия, 63039
      • Salerno, Италия, 84100
      • Siena, Италия, 53100
      • Terni, Италия, 05100
      • Torino, Италия, 10126
      • Treviso, Италия, 31100
      • Trieste, Италия, 34148
      • Udine, Италия, 33100
      • Vicenza, Италия, 36100

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, 35-75 лет
  • Диабет 2 типа без лечения инсулином в течение 1-10 лет до включения в исследование
  • Лечение диетой и пероральными гипогликемическими средствами или только диетой
  • HbAlc 7,0-9,0%

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа
  • Лечение инсулином (более 7 дней подряд)
  • Предшествующее интенсивное управление SMBG (выполнение измерений SMBG, используемых для изменения образа жизни, диеты или физической активности системным / структурированным образом и / или для управления терапевтическим подходом)
  • надвигающиеся осложнения сахарного диабета;
  • серьезные заболевания, в том числе сердечно-сосудистые поражения или ограниченная продолжительность жизни;
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Устройство: Акку-Чек Авива Метр
4-точечный профиль суточного мониторинга глюкозы 3 раза в неделю
Устройство: Акку-Чек Авива Метр
Частота и сроки СКГ не указаны
Экспериментальный: Б
Устройство: Акку-Чек Авива Метр
4-точечный профиль суточного мониторинга глюкозы 3 раза в неделю
Устройство: Акку-Чек Авива Метр
Частота и сроки СКГ не указаны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня HbAlc; процент субъектов, достигших или сохранивших целевой уровень риска (представленный комбинацией LBGI<=2,5 вместе с HBGI<=5).
Временное ограничение: Визит 5 (52 недели после визита 1 +/- 2 недели).
Визит 5 (52 недели после визита 1 +/- 2 недели).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в HBGI и LBGI; частота определения уровня глюкозы в крови, профиль глюкозы в крови, терапия диабета, уровень 8-isoPGF2-альфа в моче, артериальное давление, клиренс креатинина, липидный профиль и ИМТ; анализ качества жизни и локуса контроля; гипогликемические эпизоды; СНЯ, связанные с исследованием.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Raffaele Marino, Roche Diagnostics S.p.A.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD000577
  • RD0107

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Акку-Чек Авива Метр

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться