PRISMA 연구(비인슐린 치료를 받은 제2형 당뇨병 환자의 집중 자가 모니터링 혈당 관리 부가가치에 대한 전향적 무작위 시험)
2016년 3월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이 무작위 병렬 연구는 Accu-Chek Aviva 혈당 측정기를 사용하여 2형 비인슐린 치료(NIT) 당뇨병 환자 그룹을 비교합니다.
한 그룹(집중 그룹)은 Monnier 기반으로 주 3회 4포인트 일일 포도당 모니터링 프로필을 수행합니다.
이 환자들은 또한 라이프 스타일 권장 사항에 따라 목표에 도달하는 방법에 대한 특정 혈당 목표와 제안을 받게 됩니다.
동시에 연구자들은 혈당 측정기에서 다운로드한 SMBG 결과를 사용하여 환자의 치료를 개선할 것입니다.
두 번째 그룹(통제 그룹)은 일반적으로 센터에서 채택되는 SMBG 표준 치료를 따릅니다.
적격 대상이 되려면 환자는 이전에 집중적인 SMBG 관리(체계적/구조화된 방식으로 및/또는 치료적 접근 방식을 관리하기 위해 라이프스타일, 식이 또는 신체 활동을 수정하는 데 사용되는 SMBG 측정 실행)를 수행한 적이 없어야 합니다.
임상시험의 예상 기간은 12개월이며 대상 샘플 크기는 1000명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alessandria, 이탈리아, 15100
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Ancona, 이탈리아, 60131
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Asti, 이탈리아, 14100
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Bari, 이탈리아, 70124
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Bassano del Grappa, 이탈리아, 36061
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Bergamo, 이탈리아, 24128
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Cagliari, 이탈리아, 09042
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Catania, 이탈리아, 95122
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
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Fermo, 이탈리아, 60023
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Foggia, 이탈리아, 71100
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Forlì, 이탈리아, 47034
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Genova, 이탈리아, 16149
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Lanusei, 이탈리아, 08045
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Mariano Comense, 이탈리아, 22066
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Messina, 이탈리아, 98126
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Milano, 이탈리아, 20132
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Milano, 이탈리아, 20121
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Milano, 이탈리아, 20150
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Monfalcone, 이탈리아, 34074
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Olbia, 이탈리아, 07026
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Padova, 이탈리아, 35128
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Palermo, 이탈리아, 90047
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Perugia, 이탈리아, 06100
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Pescara, 이탈리아, 65124
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Prato, 이탈리아, 59100
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Quartu S. Elena - Cagliari, 이탈리아, 09045
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Ravenna, 이탈리아, 48100
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Roma, 이탈리아, 00195
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Rome, 이탈리아, 00100
-
Rome, 이탈리아, 00157
-
Rome, 이탈리아, 0151
-
Rovigo, 이탈리아, 45100
-
S. Benedetto del Tronto (AP), 이탈리아, 63039
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Salerno, 이탈리아, 84100
-
Siena, 이탈리아, 53100
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Terni, 이탈리아, 05100
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Torino, 이탈리아, 10126
-
Treviso, 이탈리아, 31100
-
Trieste, 이탈리아, 34148
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Udine, 이탈리아, 33100
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Vicenza, 이탈리아, 36100
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, 35-75세
- 등록 전 1-10년 동안 인슐린 치료를 받지 않은 제2형 당뇨병
- 식이요법과 경구용 혈당 강하제 또는 식이요법만으로 치료
- 7.0-9.0%의 HbAlc
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 인슐린 치료(>7일 연속)
- 이전의 집중적인 SMBG 관리(체계적/구조화된 방식으로 라이프스타일, 식이 또는 신체 활동을 수정하고/하거나 치료적 접근을 관리하기 위해 사용되는 SMBG 측정 실행)
- 임박한 당뇨병 합병증;
- 심혈관 손상 또는 제한된 기대 수명을 포함한 심각한 질병;
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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주 3회 4포인트 일일 포도당 모니터링 프로필
SMBG의 주파수 및 타이밍이 지정되지 않음
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실험적: 비
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주 3회 4포인트 일일 포도당 모니터링 프로필
SMBG의 주파수 및 타이밍이 지정되지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 HbAlc 수준의 변화; 위험 목표에 도달하거나 유지하는 피험자의 백분율(LBGI<=2.5와 HBGI<=5의 조합으로 표시됨).
기간: 방문 5(방문 1 +/- 2주 후 52주).
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방문 5(방문 1 +/- 2주 후 52주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HBGI & LBGI의 변화; 혈당 검사 빈도, 혈당 프로파일, 당뇨병 요법, 소변 8-isoPGF2알파, 혈압, 크레아티닌 청소율, 지질 프로파일 및 BMI; QoL 및 제어 위치 분석; 저혈당 삽화; 연구 관련 SAE.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Raffaele Marino, Roche Diagnostics S.p.A.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Russo GT, Scavini M, Acmet E, Bonizzoni E, Bosi E, Giorgino F, Tiengo A, Cucinotta D. The Burden of Structured Self-Monitoring of Blood Glucose on Diabetes-Specific Quality of Life and Locus of Control in Patients with Noninsulin-Treated Type 2 Diabetes: The PRISMA Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Jul;18(7):421-8. doi: 10.1089/dia.2015.0358. Epub 2016 Jun 21.
- Bosi E, Scavini M, Ceriello A, Cucinotta D, Tiengo A, Marino R, Bonizzoni E, Giorgino F; PRISMA Study Group. Intensive structured self-monitoring of blood glucose and glycemic control in noninsulin-treated type 2 diabetes: the PRISMA randomized trial. Diabetes Care. 2013 Oct;36(10):2887-94. doi: 10.2337/dc13-0092. Epub 2013 Jun 4.
- Scavini M, Bosi E, Ceriello A, Giorgino F, Porta M, Tiengo A, Vespasiani G, Bottalico D, Marino R, Parkin C, Bonizzoni E, Cucinotta D. Prospective, randomized trial on intensive SMBG management added value in non-insulin-treated T2DM patients (PRISMA): a study to determine the effect of a structured SMBG intervention. Acta Diabetol. 2013 Oct;50(5):663-72. doi: 10.1007/s00592-011-0357-y. Epub 2011 Dec 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
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