Studio PRISMA (studio prospettico randomizzato sul valore aggiunto per la gestione intensiva della glicemia con automonitoraggio in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non trattati con insulina)
1 marzo 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Questo studio randomizzato e parallelo mette a confronto 2 gruppi di pazienti affetti da diabete di tipo 2 non trattati con insulina (NIT) utilizzando i glucometri Accu-Chek Aviva.
Un gruppo (gruppo intensivo) eseguirà un profilo di monitoraggio giornaliero del glucosio a 4 punti 3 volte a settimana basato su Monnier.
Questi pazienti riceveranno anche obiettivi glicemici specifici e suggerimenti su come raggiungerli seguendo le raccomandazioni sullo stile di vita.
Allo stesso tempo, i ricercatori utilizzeranno i risultati dell'SMBG, scaricati dai glucometri, per migliorare la terapia dei pazienti.
Il secondo gruppo (gruppo di controllo), seguirà le cure standard SMBG solitamente adottate nei loro centri.
Per essere idonei, i pazienti non devono aver eseguito una precedente gestione intensiva dell'SMBG (l'esecuzione di misurazioni dell'SMBG utilizzate per modificare lo stile di vita, la dieta o l'attività fisica, in modo sistematico/strutturato e/o per gestire l'approccio terapeutico).
La durata prevista della sperimentazione è di 12 mesi e la dimensione del campione target è di 1000 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alessandria, Italia, 15100
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Ancona, Italia, 60131
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Asti, Italia, 14100
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Bari, Italia, 70124
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Bassano del Grappa, Italia, 36061
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Bergamo, Italia, 24128
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Cagliari, Italia, 09042
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Catania, Italia, 95122
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Catanzaro, Italia, 88100
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Fermo, Italia, 60023
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Foggia, Italia, 71100
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Forlì, Italia, 47034
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Genova, Italia, 16149
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Lanusei, Italia, 08045
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Mariano Comense, Italia, 22066
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Messina, Italia, 98126
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Milano, Italia, 20132
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Milano, Italia, 20121
-
Milano, Italia, 20150
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Monfalcone, Italia, 34074
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Napoli, Italia, 80131
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Olbia, Italia, 07026
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Padova, Italia, 35128
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Palermo, Italia, 90047
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Perugia, Italia, 06100
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Pescara, Italia, 65124
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Prato, Italia, 59100
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Quartu S. Elena - Cagliari, Italia, 09045
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Ravenna, Italia, 48100
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Roma, Italia, 00195
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Rome, Italia, 00100
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Rome, Italia, 00157
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Rome, Italia, 0151
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Rovigo, Italia, 45100
-
S. Benedetto del Tronto (AP), Italia, 63039
-
Salerno, Italia, 84100
-
Siena, Italia, 53100
-
Terni, Italia, 05100
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Torino, Italia, 10126
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Treviso, Italia, 31100
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Trieste, Italia, 34148
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Udine, Italia, 33100
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Vicenza, Italia, 36100
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, 35-75 anni di età
- Diabete di tipo 2 non trattato con insulina per 1-10 anni prima dell'arruolamento
- Trattamento con dieta e ipoglicemizzanti orali o solo con la dieta
- HbAlc di 7,0-9,0%
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Trattamento insulinico (per >7 giorni consecutivi)
- Precedente gestione intensiva dell'SMBG (l'esecuzione di misurazioni dell'SMBG utilizzate per modificare lo stile di vita, la dieta o l'attività fisica in modo sistemico/strutturato e/o per gestire l'approccio terapeutico)
- complicazioni imminenti del diabete;
- malattie gravi, inclusi danni cardiovascolari o aspettativa di vita limitata;
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
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Profilo di monitoraggio giornaliero del glucosio a 4 punti 3 volte a settimana
Frequenza e tempistica dell'SMBG non specificati
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Sperimentale: B
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Profilo di monitoraggio giornaliero del glucosio a 4 punti 3 volte a settimana
Frequenza e tempistica dell'SMBG non specificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del livello di HbAlc; percentuale di soggetti che raggiungono o mantengono il target di rischio (rappresentato da una combinazione di LBGI<=2.5 insieme a HBGI<=5).
Lasso di tempo: Visita 5 (52 settimane dopo la Visita 1 +/- 2 settimane).
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Visita 5 (52 settimane dopo la Visita 1 +/- 2 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti in HBGI e LBGI; frequenza del test della glicemia, profilo glicemico, terapia del diabete, 8-isoPGF2alfa urinario, pressione sanguigna, clearance della creatinina, profilo lipidico e indice di massa corporea; Analisi QoL e Locus of Control; episodi ipoglicemici; SAE correlati allo studio.
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Raffaele Marino, Roche Diagnostics S.p.A.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Russo GT, Scavini M, Acmet E, Bonizzoni E, Bosi E, Giorgino F, Tiengo A, Cucinotta D. The Burden of Structured Self-Monitoring of Blood Glucose on Diabetes-Specific Quality of Life and Locus of Control in Patients with Noninsulin-Treated Type 2 Diabetes: The PRISMA Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Jul;18(7):421-8. doi: 10.1089/dia.2015.0358. Epub 2016 Jun 21.
- Bosi E, Scavini M, Ceriello A, Cucinotta D, Tiengo A, Marino R, Bonizzoni E, Giorgino F; PRISMA Study Group. Intensive structured self-monitoring of blood glucose and glycemic control in noninsulin-treated type 2 diabetes: the PRISMA randomized trial. Diabetes Care. 2013 Oct;36(10):2887-94. doi: 10.2337/dc13-0092. Epub 2013 Jun 4.
- Scavini M, Bosi E, Ceriello A, Giorgino F, Porta M, Tiengo A, Vespasiani G, Bottalico D, Marino R, Parkin C, Bonizzoni E, Cucinotta D. Prospective, randomized trial on intensive SMBG management added value in non-insulin-treated T2DM patients (PRISMA): a study to determine the effect of a structured SMBG intervention. Acta Diabetol. 2013 Oct;50(5):663-72. doi: 10.1007/s00592-011-0357-y. Epub 2011 Dec 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD000577
- RD0107
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