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PRISMA-Studie (Prospektive, randomisierte Studie zum Mehrwert einer intensiven Selbstüberwachung des Blutzuckermanagements bei nicht mit Insulin behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus)

1. März 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Diese randomisierte, parallele Studie vergleicht zwei Gruppen von nicht mit Insulin behandelten Typ-2-Diabetespatienten (NIT), die die Accu-Chek Aviva Blutzuckermessgeräte verwenden. Eine Gruppe (Intensivgruppe) führt dreimal pro Woche ein 4-Punkte-Tagesglukoseüberwachungsprofil auf Monnier-Basis durch. Diese Patienten erhalten außerdem spezifische glykämische Ziele und Vorschläge, wie sie diese anhand von Lebensstilempfehlungen erreichen können. Gleichzeitig werden Forscher die von Blutzuckermessgeräten heruntergeladenen SMBG-Ergebnisse nutzen, um die Therapie der Patienten zu verbessern. Die zweite Gruppe (Kontrollgruppe) folgt der SMBG-Standardversorgung, die normalerweise in ihren Zentren angewendet wird. Um teilnahmeberechtigt zu sein, dürfen Patienten zuvor kein intensives SMBG-Management durchgeführt haben (die Durchführung von SMBG-Messungen zur systematischen/strukturierten Änderung des Lebensstils, der Ernährung oder körperlichen Aktivität und/oder zur Steuerung des therapeutischen Ansatzes). Die voraussichtliche Dauer des Versuchs beträgt 12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei 1000 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
      • Ancona, Italien, 60131
      • Asti, Italien, 14100
      • Bari, Italien, 70124
      • Bassano del Grappa, Italien, 36061
      • Bergamo, Italien, 24128
      • Cagliari, Italien, 09042
      • Catania, Italien, 95122
      • Catanzaro, Italien, 88100
      • Fermo, Italien, 60023
      • Foggia, Italien, 71100
      • Forlì, Italien, 47034
      • Genova, Italien, 16149
      • Lanusei, Italien, 08045
      • Mariano Comense, Italien, 22066
      • Messina, Italien, 98126
      • Milano, Italien, 20132
      • Milano, Italien, 20121
      • Milano, Italien, 20150
      • Monfalcone, Italien, 34074
      • Napoli, Italien, 80131
      • Olbia, Italien, 07026
      • Padova, Italien, 35128
      • Palermo, Italien, 90047
      • Perugia, Italien, 06100
      • Pescara, Italien, 65124
      • Prato, Italien, 59100
      • Quartu S. Elena - Cagliari, Italien, 09045
      • Ravenna, Italien, 48100
      • Roma, Italien, 00195
      • Rome, Italien, 00100
      • Rome, Italien, 00157
      • Rome, Italien, 0151
      • Rovigo, Italien, 45100
      • S. Benedetto del Tronto (AP), Italien, 63039
      • Salerno, Italien, 84100
      • Siena, Italien, 53100
      • Terni, Italien, 05100
      • Torino, Italien, 10126
      • Treviso, Italien, 31100
      • Trieste, Italien, 34148
      • Udine, Italien, 33100
      • Vicenza, Italien, 36100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 35–75 Jahren
  • Nicht mit Insulin behandelter Typ-2-Diabetes für 1–10 Jahre vor der Einschreibung
  • Behandlung mit Diät und oralen Antidiabetika oder nur mit Diät
  • HbAlc von 7,0–9,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Insulinbehandlung (für >7 aufeinanderfolgende Tage)
  • Vorhergehendes intensives SMBG-Management (die Durchführung von SMBG-Messungen zur systemischen/strukturierten Änderung des Lebensstils, der Ernährung oder der körperlichen Aktivität und/oder zur Steuerung des therapeutischen Ansatzes)
  • drohende Komplikationen von Diabetes;
  • schwere Krankheiten, einschließlich Herz-Kreislauf-Schäden oder eingeschränkter Lebenserwartung;
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Gerät: Accu-Chek Aviva Messgerät
Tägliches 4-Punkte-Glukoseüberwachungsprofil 3-mal pro Woche
Gerät: Accu-Chek Aviva Messgerät
Häufigkeit und Zeitpunkt der SMBG nicht angegeben
Experimental: B
Gerät: Accu-Chek Aviva Messgerät
Tägliches 4-Punkte-Glukoseüberwachungsprofil 3-mal pro Woche
Gerät: Accu-Chek Aviva Messgerät
Häufigkeit und Zeitpunkt der SMBG nicht angegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des HbAlc-Werts gegenüber dem Ausgangswert; Prozentsatz der Probanden, die das Risikoziel erreichen oder beibehalten (dargestellt durch eine Kombination aus LBGI <= 2,5 zusammen mit HBGI <= 5).
Zeitfenster: Besuch 5 (52 Wochen nach Besuch 1 +/- 2 Wochen).
Besuch 5 (52 Wochen nach Besuch 1 +/- 2 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen bei HBGI und LBGI; Häufigkeit von Blutzuckertests, Blutzuckerprofil, Diabetestherapie, 8-isoPGF2alpha im Urin, Blutdruck, Kreatinin-Clearance, Lipidprofil und BMI; Analyse der Lebensqualität und des Kontrollortes; hypoglykämische Episoden; studienbezogene SAEs.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Raffaele Marino, Roche Diagnostics S.p.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD000577
  • RD0107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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