Estudo PRISMA (Estudo Prospectivo, Randomizado sobre Auto-Monitoramento Intensivo de Gerenciamento de Glicose no Sangue Valor Agregado em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 Não Tratados com Insulina)
1 de março de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Este estudo paralelo randomizado compara 2 grupos de pacientes com diabetes tipo 2 não tratados com insulina (NIT) usando os glicosímetros Accu-Chek Aviva.
Um grupo (Grupo Intensivo) realizará um perfil de monitoramento diário de glicose de 4 pontos 3 vezes por semana com base em Monnier.
Esses pacientes também receberão metas glicêmicas específicas e sugestões sobre como alcançá-las seguindo as recomendações de estilo de vida.
Ao mesmo tempo, os pesquisadores usarão os resultados do SMBG, baixados dos glicosímetros, para melhorar a terapia dos pacientes.
O segundo grupo (Grupo Controle), seguirá o padrão de atendimento do SMBG usualmente adotado em seus centros.
Para ser elegível, os pacientes não devem ter realizado um gerenciamento intensivo de SMBG anterior (a execução de medições de SMBG usadas para modificar estilo de vida, dieta ou atividade física, de forma sistemática/estruturada e/ou para gerenciar abordagem terapêutica).
A duração prevista do estudo é de 12 meses e o tamanho da amostra alvo é de 1.000 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alessandria, Itália, 15100
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Ancona, Itália, 60131
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Asti, Itália, 14100
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Bari, Itália, 70124
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Bassano del Grappa, Itália, 36061
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Bergamo, Itália, 24128
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Cagliari, Itália, 09042
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Catania, Itália, 95122
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Catanzaro, Itália, 88100
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Fermo, Itália, 60023
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Foggia, Itália, 71100
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Forlì, Itália, 47034
-
Genova, Itália, 16149
-
Lanusei, Itália, 08045
-
Mariano Comense, Itália, 22066
-
Messina, Itália, 98126
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Milano, Itália, 20132
-
Milano, Itália, 20121
-
Milano, Itália, 20150
-
Monfalcone, Itália, 34074
-
Napoli, Itália, 80131
-
Olbia, Itália, 07026
-
Padova, Itália, 35128
-
Palermo, Itália, 90047
-
Perugia, Itália, 06100
-
Pescara, Itália, 65124
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Prato, Itália, 59100
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Quartu S. Elena - Cagliari, Itália, 09045
-
Ravenna, Itália, 48100
-
Roma, Itália, 00195
-
Rome, Itália, 00100
-
Rome, Itália, 00157
-
Rome, Itália, 0151
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Rovigo, Itália, 45100
-
S. Benedetto del Tronto (AP), Itália, 63039
-
Salerno, Itália, 84100
-
Siena, Itália, 53100
-
Terni, Itália, 05100
-
Torino, Itália, 10126
-
Treviso, Itália, 31100
-
Trieste, Itália, 34148
-
Udine, Itália, 33100
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Vicenza, Itália, 36100
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, 35-75 anos de idade
- Diabetes tipo 2 não tratado com insulina por 1-10 anos antes da inscrição
- Tratamento com dieta e agentes hipoglicemiantes orais, ou apenas com dieta
- HbAlc de 7,0-9,0%
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- Tratamento com insulina (por > 7 dias consecutivos)
- Manejo intensivo anterior de SMBG (a execução de medições de SMBG usadas para modificar estilo de vida, dieta ou atividade física de maneira sistêmica/estruturada e/ou para gerenciar abordagem terapêutica)
- complicações iminentes de diabetes;
- doenças graves, incluindo danos cardiovasculares ou expectativa de vida limitada;
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UMA
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Perfil de monitoramento diário de glicose de 4 pontos 3 vezes por semana
Frequência e tempo de SMBG não especificados
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Experimental: B
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Perfil de monitoramento diário de glicose de 4 pontos 3 vezes por semana
Frequência e tempo de SMBG não especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no nível de HbAlc; porcentagem de indivíduos atingindo ou mantendo a meta de risco (representada por uma combinação de LBGI<=2,5 junto com HBGI<=5).
Prazo: Visita 5 (52 semanas após a visita 1 +/- 2 semanas).
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Visita 5 (52 semanas após a visita 1 +/- 2 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações em HBGI & LBGI; frequência do teste de glicose no sangue, perfil de glicose no sangue, terapia de diabetes, 8-isoPGF2alpha urinário, pressão arterial, depuração de creatinina, perfil lipídico e IMC; Análise de QV e Locus de Controle; episódios de hipoglicemia; EAS relacionados ao estudo.
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Raffaele Marino, Roche Diagnostics S.p.A.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Russo GT, Scavini M, Acmet E, Bonizzoni E, Bosi E, Giorgino F, Tiengo A, Cucinotta D. The Burden of Structured Self-Monitoring of Blood Glucose on Diabetes-Specific Quality of Life and Locus of Control in Patients with Noninsulin-Treated Type 2 Diabetes: The PRISMA Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Jul;18(7):421-8. doi: 10.1089/dia.2015.0358. Epub 2016 Jun 21.
- Bosi E, Scavini M, Ceriello A, Cucinotta D, Tiengo A, Marino R, Bonizzoni E, Giorgino F; PRISMA Study Group. Intensive structured self-monitoring of blood glucose and glycemic control in noninsulin-treated type 2 diabetes: the PRISMA randomized trial. Diabetes Care. 2013 Oct;36(10):2887-94. doi: 10.2337/dc13-0092. Epub 2013 Jun 4.
- Scavini M, Bosi E, Ceriello A, Giorgino F, Porta M, Tiengo A, Vespasiani G, Bottalico D, Marino R, Parkin C, Bonizzoni E, Cucinotta D. Prospective, randomized trial on intensive SMBG management added value in non-insulin-treated T2DM patients (PRISMA): a study to determine the effect of a structured SMBG intervention. Acta Diabetol. 2013 Oct;50(5):663-72. doi: 10.1007/s00592-011-0357-y. Epub 2011 Dec 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2016
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD000577
- RD0107
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