Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRISMA-studie (prospektiv, randomiserad studie på intensiv självövervakande blodsockerhantering mervärde hos icke-insulinbehandlade typ 2-diabetes mellituspatienter)

1 mars 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Denna randomiserade, parallella studie jämför 2 grupper av typ 2 icke-insulinbehandlade (NIT) diabetespatienter som använder Accu-Chek Aviva glukometrar. En grupp (Intensivgrupp) kommer att utföra en 4-punkts daglig glukosmätningsprofil 3 gånger i veckan Monnier-baserad. Dessa patienter kommer också att få specifika glykemiska mål och förslag på hur man når dem efter livsstilsrekommendationer. Samtidigt kommer utredarna att använda SMBG-resultat, nedladdade från glukometrar, för att förbättra patienternas behandling. Den andra gruppen (Control Group) kommer att följa SMBG-standardvården som vanligtvis används i deras centra. För att vara berättigade behöver patienter inte ha utfört en tidigare intensiv SMBG-hantering (utförande av SMBG-mätningar som används för att ändra livsstil, kost eller fysisk aktivitet, på ett systematiskt/strukturerat sätt och/eller för att hantera terapeutiskt tillvägagångssätt). Den förväntade varaktigheten av försöket är 12 månader, och målprovstorleken är 1000 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
      • Ancona, Italien, 60131
      • Asti, Italien, 14100
      • Bari, Italien, 70124
      • Bassano del Grappa, Italien, 36061
      • Bergamo, Italien, 24128
      • Cagliari, Italien, 09042
      • Catania, Italien, 95122
      • Catanzaro, Italien, 88100
      • Fermo, Italien, 60023
      • Foggia, Italien, 71100
      • Forlì, Italien, 47034
      • Genova, Italien, 16149
      • Lanusei, Italien, 08045
      • Mariano Comense, Italien, 22066
      • Messina, Italien, 98126
      • Milano, Italien, 20132
      • Milano, Italien, 20121
      • Milano, Italien, 20150
      • Monfalcone, Italien, 34074
      • Napoli, Italien, 80131
      • Olbia, Italien, 07026
      • Padova, Italien, 35128
      • Palermo, Italien, 90047
      • Perugia, Italien, 06100
      • Pescara, Italien, 65124
      • Prato, Italien, 59100
      • Quartu S. Elena - Cagliari, Italien, 09045
      • Ravenna, Italien, 48100
      • Roma, Italien, 00195
      • Rome, Italien, 00100
      • Rome, Italien, 00157
      • Rome, Italien, 0151
      • Rovigo, Italien, 45100
      • S. Benedetto del Tronto (AP), Italien, 63039
      • Salerno, Italien, 84100
      • Siena, Italien, 53100
      • Terni, Italien, 05100
      • Torino, Italien, 10126
      • Treviso, Italien, 31100
      • Trieste, Italien, 34148
      • Udine, Italien, 33100
      • Vicenza, Italien, 36100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, 35-75 år
  • Icke-insulinbehandlad typ 2-diabetes i 1-10 år före inskrivning
  • Behandling med diet och orala hypoglykemiska medel, eller endast med diet
  • HbAlc på 7,0–9,0 %

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes
  • Insulinbehandling (i >7 dagar i följd)
  • Tidigare intensiv SMBG-hantering (utförande av SMBG-mätningar som används för att modifiera livsstil, kost eller fysisk aktivitet på ett systemiskt/strukturerat sätt och/eller för att hantera terapeutiskt tillvägagångssätt)
  • förestående komplikationer av diabetes;
  • allvarliga sjukdomar, inklusive kardiovaskulär skada eller begränsad förväntad livslängd;
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Enhet: Accu-Chek Aviva mätare
4-punkts daglig glukosövervakningsprofil 3 gånger i veckan
Enhet: Accu-Chek Aviva mätare
Frekvens och tidpunkt för SMBG inte specificerad
Experimentell: B
Enhet: Accu-Chek Aviva mätare
4-punkts daglig glukosövervakningsprofil 3 gånger i veckan
Enhet: Accu-Chek Aviva mätare
Frekvens och tidpunkt för SMBG inte specificerad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i HbAlc-nivå; procentandel av försökspersoner som når eller upprätthåller riskmålet (representeras av en kombination av LBGI<=2,5 tillsammans med HBGI<=5).
Tidsram: Besök 5 (52 veckor efter besök 1 +/- 2 veckor).
Besök 5 (52 veckor efter besök 1 +/- 2 veckor).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändringar i HBGI & LBGI; blodsockertestfrekvens, blodsockerprofil, diabetesbehandling, urin-8-isoPGF2alfa, blodtryck, kreatininclearance, lipidprofil & BMI; QoL & Locus of Control analys; hypoglykemiska episoder; studierelaterade SAEs.
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Raffaele Marino, Roche Diagnostics S.p.A.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2016

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD000577
  • RD0107

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus typ 2

Kliniska prövningar på Accu-Chek Aviva mätare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera