固形腫瘍がんおよびリンパ腫を治療するためのSNX-5422

• 包含基準:

組織学的に（NIH病理学部門によって）証明された固形腫瘍およびリンパ系悪性腫瘍（リンパ腫およびCLL）を有し、標準治療に抵抗性であるか、または受け入れられる標準治療の選択肢がない患者。 リンパ系悪性腫瘍の患者は、2 つの標準治療（進行性 NHL）後に疾患が進行している場合、および疾患が難治性（緩徐進行性 NHL）であると考えられる場合に適格となります。

患者は測定可能または評価可能な疾患を患っていなければなりません。

患者は、以前の化学療法または生物学的療法の有害事象および/または毒性により、少なくともグレード1以下の毒性レベルまで回復していなければなりません。 研究に参加する前の 4 週間以内に化学療法または生物学的療法を受けていてはなりません (ニトロソウレアまたはマイトマイシン C、または UCN-01 の場合は 6 週間)。 患者は、探索的IND/フェーズゼロ試験において治験薬を投与されてから2週間以上経過している必要があります。 患者は、以前の放射線治療または大規模な手術から 1 か月以上経過している必要があります。 ただし、あらゆるがんに対してビスホスホネート療法を受けている患者、または前立腺がんに対してアンドロゲン除去療法を受けている患者は、この治療の対象となります。

18歳以上の年齢

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下 (Karnofsky が 60% 以上)。

平均余命が3か月を超える

患者は、以下に定義されているように、正常または適切な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。

• 絶対好中球数が1,500/ミリリットル以上
• 血小板数が100,000/ミリリットル以上
• 総ビリルビン*が正常値の上限値の1.5倍以下
• AST (SGOT)/ALT (SGPT) が制度上の正常上限の 2.5 倍以下
• クレアチニンが正常値の上限の1.5倍未満

また

- クレアチニンレベルが正常値の上限の 1.5 倍以上である患者のクレアチニンクリアランスが 60 mL/分（測定値）以上。

*総ビリルビンが 2.5 mg/dL までのギルバート症候群の患者の受け入れを許可します。

発育中のヒト胎児に対する SNX-5422 の影響は不明です。 このため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および研究中止後 2 か月間、適切な避妊法 (ホルモンまたはバリア法による避妊または禁欲) を行うことに同意する必要があります。 妊娠の可能性のある女性が資格を得るには、妊娠検査結果が陰性である必要があります。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。 SNX-5422 による母親の治療に続発する授乳中の乳児における有害事象の潜在的なリスクは不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が SNX-5422 による治療を受けている場合は母乳育児を中止する必要があります。

書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

他の治験薬の投与を受けている患者。 症候性脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外されるべきである。 ただし、脳転移の治療を受けており、ステロイドを使用せずに脳転移疾患の状態が少なくとも3か月間安定している患者は、主任研究者の裁量により登録される場合があります。

制御されていない医学的疾患には、進行中または制御されていない症候性うっ血性心不全（AHAクラスII以上）、制御されていない高血圧、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。

抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者は、SNX-5422 との PK 相互作用の可能性があるため、研究から除外されています。 抗レトロウイルス療法を受けていない HIV 陽性患者は、SNX-5422 により症状が悪化する可能性があること、および基礎疾患により SNX-5422 に関する有害事象の帰属が不明瞭になる可能性があるため、除外されます。

慢性的な下痢。

胃バイパス術などの術後状態を含む、薬物の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患。

安全性の評価を変える可能性のある胃腸疾患には、過敏性腸症候群、潰瘍性大腸炎、クローン病、出血性結腸直腸炎などがあります。