SNX-5422 kiinteiden kasvainsyöpien ja lymfoomien hoitoon

• SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Potilaat, joilla on histologisesti dokumentoituja (NIH:n patologian osaston) kiinteitä kasvaimia ja lymfoidisia pahanlaatuisia kasvaimia (lymfooma ja CLL), jotka eivät kestä standardihoitoa tai joilla ei ole hyväksyttäviä vakiohoitovaihtoehtoja. Potilaat, joilla on lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelvollisia, jos heidän sairautensa on edennyt kahden vakiohoidon jälkeen (aggressiivinen NHL) ja jos heidän sairautensa katsotaan tulehdukselliseksi (indolentti NHL).

Potilailla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.

Potilaiden on oltava toipuneet vähintään tasolle, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1 aiemman kemoterapian tai biologisen hoidon haittatapahtumien ja/tai toksisuuden vuoksi. He eivät saa olla saaneet kemoterapiaa tai biologista hoitoa 4 viikkoon ennen tutkimukseen osallistumista (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä tai UCN-01:llä). Potilaiden on oltava vähintään 2 viikkoa aiemmasta tutkimuslääkkeen antamisesta tutkivassa IND/Phase Zero -tutkimuksessa. Potilaiden on oltava vähintään 1 kuukausi edellisestä säteilystä tai suuresta leikkauksesta. Potilaat, jotka saavat bisfosfonaatteja minkä tahansa syövän hoitoon tai jotka saavat eturauhassyövän androgeenideprivaatiohoitoa, ovat kuitenkin oikeutettuja tähän hoitoon.

Ikä on vähintään 18 vuotta

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 (Karnofsky suurempi tai yhtä suuri kuin 60 %).

Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta

Potilailla on oltava normaali tai riittävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

• Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/millilitra
• Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/millilitra
• Kokonaisbilirubiini* alle tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja
• AST (SGOT)/ALT (SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja
• kreatiniini alle 1,5 kertaa normaalin ylärajan

TAI

- kreatiniinipuhdistuma on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min (mitattu) potilailla, joiden kreatiniinitaso on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja.

*sallimme Gilbertin oireyhtymää sairastavien potilaiden kokonaisbilirubiinin 2,5 mg/dl asti

SNX-5422:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn tai raittiuteen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 2 kuukauden ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ollakseen kelvollisia. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Koska äidin SNX-5422-hoidosta aiheutuu tuntematon, mutta mahdollinen haittavaikutusten riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan SNX-5422:lla.

Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

POISTAMISKRITEERIT:

Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka vaikeuttaisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa aivometastaaseihinsa ja joiden aivometastaattinen sairaus on pysynyt vakaana vähintään 3 kuukauden ajan ilman steroideja, voidaan kuitenkin ottaa tutkimusryhmään päätutkijan harkinnan mukaan.

Hallitsematon lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai hallitsematon, oireinen sydämen vajaatoiminta (AHA-luokka II tai pahempi), hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten PK-interaktioiden vuoksi SNX-5422:n kanssa. HIV-positiiviset potilaat, jotka eivät saa antiretroviraalista hoitoa, suljetaan pois, koska on mahdollista, että SNX-5422 saattaa pahentaa heidän tilaansa ja koska taustalla oleva sairaus saattaa hämärtää SNX-5422:een liittyvien haittatapahtumien antamisen.

Krooninen ripuli.

Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset tilat, kuten mahalaukun ohitus.

Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat muuttaa turvallisuuden arviointia, mukaan lukien ärtyvän suolen oireyhtymä, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai hemorraginen koloproktiitti.