肺手術を必要とする癌患者へのアジスロマイシン持続放出（2グラム）または市販のアジスロマイシン錠剤（500 mg）の単回投与後のアジスロマイシンの薬物動態に関する無作為化オープンラベル臨床試験
2011年6月3日 更新者：Pfizer
肺切除を必要とする癌患者へのアジスロマイシン持続放出（2グラム）または市販のアジスロマイシン錠剤（500 mg）の単回投与後の血清、気管支洗浄液および肺組織におけるアジスロマイシンの薬物動態に関する無作為化オープンラベル臨床試験
この試験の目的は、現在市販されているアジスロマイシン即時放出錠剤製剤（AZ-IR）とアジスロマイシン徐放性液体製剤（AZ-SR）の薬物動態を、肺組織および気管支洗浄液（後者は上皮層からなる）で特徴付けることでした。流体 (ELF) と細胞要素、主に肺胞マクロファージ (AM)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pisa、イタリア、56126
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準は、肺癌と診断され、肺切除を必要とする手術に同意し、平均余命が6ヶ月を超える入院患者であった。
除外基準:
主な除外基準は、手術前の抗生物質の予防投与、びまん性の非感染性肺疾患、年間 5 箱を超える喫煙歴、抗生物質療法を必要とする感染症患者、アジスロマイシンの薬物動態を阻害することが知られている薬物の投与、および化学療法を受けている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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プラセボ
アジスロマイシン IR 500 mg 錠剤を経口で 1 回服用
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実験的：2
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プラセボ
1回2.0gを液体で経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アジスロマイシン Cmax、Tmax、AUC72 (または血清の場合は AUClast)、および血清由来の AUC24
時間枠：投与前、および投与後 2、4、8、12、16、24、48、および 72 時間
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投与前、および投与後 2、4、8、12、16、24、48、および 72 時間
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気管支肺胞洗浄液および肺組織サンプルからの上皮内層液および肺胞細胞中のアジスロマイシン Cmax、Tmax、AUC72、および AUC24
時間枠：投与後2、4、8、12、16、24、48、および72時間
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投与後2、4、8、12、16、24、48、および72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12 誘導心電図 (ECG)
時間枠：スクリーニングおよび投与後 72 時間
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スクリーニングおよび投与後 72 時間
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有害事象（AE）
時間枠：治療 0 日目、および投与後 2、4、8、12、16、24、48、および 72 時間
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治療 0 日目、および投与後 2、4、8、12、16、24、48、および 72 時間
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安全実験室試験
時間枠：治療日 0 および投与後 72 時間
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治療日 0 および投与後 72 時間
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バイタルサイン
時間枠：スクリーニングと治療 0日目
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スクリーニングと治療 0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
研究の完了 (実際)
2005年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月3日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。