Et randomiseret, åbent, klinisk forsøg af farmakokinetikken af Azithromycin efter en enkelt dosis Azithromycin Sustained Release (2 gram) eller kommerciel Azithromycin-tablet (500 mg) til kræftpatienter, der kræver lungekirurgi
3. juni 2011 opdateret af: Pfizer
Et randomiseret, åbent, klinisk forsøg af farmakokinetikken af azithromycin i serum, bronkial vask og lungevæv efter en enkelt dosis azithromycin vedvarende frigivelse (2 gram) eller kommerciel azithromycin tablet (500 mg) til kræftpatienter, der kræver lungeresektion
Formålet med dette forsøg var at karakterisere farmakokinetikken af den aktuelt markedsførte azithromycin tabletformulering med øjeblikkelig frigivelse (AZ-IR) versus azithromycin væskeformig formulering med vedvarende frigivelse (AZ-SR) i lungevæv og bronchiale udskylninger, hvor sidstnævnte består af epitelforingen. væske (ELF) og cellulære elementer, hovedsageligt alveolære makrofager (AM).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pisa, Italien, 56126
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier var indlagte patienter diagnosticeret med lungekræft, som havde givet samtykke til operation, der krævede lungeresektion, og som havde en forventet levetid på >6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
Nøgle eksklusionskriterier var antibiotikaprofylakse før operation, diffus, ikke-infektiøs lungesygdom, historie med cigaretrygning på >5 pakker om året, patienter med enhver infektionssygdom, der krævede antibiotikabehandling, administration af lægemidler, der vides at interferere med azithromycins farmakokinetik og emner på kemoterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
placebo
azithromycin IR 500 mg tablet gennem munden til 1 dosis
|
|
Eksperimentel: 2
|
placebo
2,0 g gennem munden i form af væske til 1 dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Azithromycin Cmax, Tmax, AUC72, (eller AUClast for serum) og AUC24 fra serum
Tidsramme: før dosis og ved og 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
før dosis og ved og 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Azithromycin Cmax, Tmax, AUC72 og AUC24 i epitelbeklædningsvæske og alveolære celler fra bronchoalveolær lavage og lungevævsprøver
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Screening og 72 timer efter dosis
|
Screening og 72 timer efter dosis
|
|
bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Behandlingsdag 0 og 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
Behandlingsdag 0 og 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
sikkerhedslaboratorietest
Tidsramme: Behandlingsdag 0 og 72 timer efter dosis
|
Behandlingsdag 0 og 72 timer efter dosis
|
|
vitale tegn
Tidsramme: Screening og behandling dag 0
|
Screening og behandling dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2008
Først opslået (Skøn)
26. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A0661145
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .