Uno studio clinico randomizzato, in aperto, sulla farmacocinetica dell'azitromicina a seguito di una singola dose di azitromicina a rilascio prolungato (2 grammi) o compressa commerciale di azitromicina (500 mg) a pazienti affetti da cancro che richiedono un intervento chirurgico ai polmoni
3 giugno 2011 aggiornato da: Pfizer
Uno studio clinico randomizzato, in aperto, sulla farmacocinetica dell'azitromicina nel siero, nei lavaggi bronchiali e nel tessuto polmonare a seguito di una singola dose di azitromicina a rilascio prolungato (2 grammi) o compressa commerciale di azitromicina (500 mg) a pazienti affetti da cancro che richiedono resezione polmonare
L'obiettivo di questo studio era di caratterizzare la farmacocinetica della formulazione in compresse a rilascio immediato di azitromicina attualmente in commercio (AZ-IR) rispetto alla formulazione liquida a rilascio prolungato di azitromicina (AZ-SR) nel tessuto polmonare e nei lavaggi bronchiali, quest'ultimo costituito dal rivestimento epiteliale fluido (ELF) ed elementi cellulari, principalmente macrofagi alveolari (AM).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pisa, Italia, 56126
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione erano soggetti ospedalizzati con diagnosi di carcinoma polmonare che avevano acconsentito a un intervento chirurgico che richiedeva resezione polmonare e avevano un'aspettativa di vita di> 6 mesi.
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione erano la profilassi antibiotica prima dell'intervento chirurgico, malattia polmonare diffusa non infettiva, anamnesi di fumo di sigaretta >5 pacchetti all'anno, pazienti con qualsiasi malattia infettiva che richiedesse terapia antibiotica, somministrazione di farmaci noti per interferire con la farmacocinetica dell'azitromicina e soggetti in chemioterapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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placebo
azitromicina IR 500 mg compresse per via orale per 1 dose
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Sperimentale: 2
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placebo
2,0 g per bocca sotto forma di liquido per 1 dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Azitromicina Cmax, Tmax, AUC72 (o AUClast per il siero) e AUC24 dal siero
Lasso di tempo: prima della somministrazione e a 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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prima della somministrazione e a 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Azitromicina Cmax, Tmax, AUC72 e AUC24 nel liquido di rivestimento epiteliale e nelle cellule alveolari da lavaggio broncoalveolare e campioni di tessuto polmonare
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Screening e 72 ore dopo la somministrazione
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Screening e 72 ore dopo la somministrazione
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eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 0 e 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Giorno di trattamento 0 e 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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test di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 0 e 72 ore dopo la somministrazione
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Giorno di trattamento 0 e 72 ore dopo la somministrazione
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segni vitali
Lasso di tempo: Screening e trattamento giorno 0
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Screening e trattamento giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0661145
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