Satunnaistettu, avoin kliininen koe atsitromysiinin farmakokinetiikasta kerta-annoksen jälkeen hitaasti vapautuvaa atsitromysiiniä (2 grammaa) tai kaupallista atsitromysiinitablettia (500 mg) syöpäpotilaille, jotka tarvitsevat keuhkoleikkausta
perjantai 3. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
Satunnaistettu, avoin kliininen koe atsitromysiinin farmakokinetiikasta seerumissa, keuhkoputkissa ja keuhkokudoksessa kerta-annoksen jälkeen hitaasti vapautuvaa atsitromysiiniä (2 grammaa) tai kaupallista atsitromysiinitablettia (500 mg) syöpäpotilaille.
Tämän kokeen tavoitteena oli karakterisoida tällä hetkellä markkinoitavan atsitromysiinin välittömästi vapautuvan tabletin (AZ-IR) farmakokinetiikka verrattuna atsitromysiinin hitaasti vapauttavaan nestemäiseen formulaatioon (AZ-SR) keuhkokudoksessa ja keuhkoputkien huuhtelunesteissä, joista jälkimmäinen koostuu epiteelin limakalvosta. neste (ELF) ja soluelementit, pääasiassa alveolaariset makrofagit (AM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällytämiskriteerit olivat sairaalassa olleet keuhkosyöpädiagnoosilla olevat henkilöt, jotka olivat suostuneet keuhkojen resektiota vaativaan leikkaukseen ja joiden elinajanodote oli > 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit olivat antibioottinen ennaltaehkäisy ennen leikkausta, diffuusi, ei-tarttuva keuhkosairaus, tupakointi > 5 tupakkaa vuodessa, potilaat, joilla oli jokin tartuntatauti, joka vaati antibioottihoitoa, atsitromysiinin farmakokinetiikkaa häiritsevien lääkkeiden antaminen ja kemoterapiaa saaville aiheille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
plasebo
atsitromysiini IR 500 mg tabletti suun kautta yhdelle annokselle
|
|
Kokeellinen: 2
|
plasebo
2,0 g suun kautta nesteen muodossa 1 annosta kohti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Atsitromysiinin Cmax, Tmax, AUC72 (tai AUClast seerumille) ja AUC24 seerumista
Aikaikkuna: ennen annosta ja 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Atsitromysiinin Cmax, Tmax, AUC72 ja AUC24 epiteelin vuorauksen nesteessä ja alveolaarisissa soluissa bronkoalveolaarisesta huuhtelu- ja keuhkokudosnäytteistä
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
12-kytkentäinen EKG (EKG)
Aikaikkuna: Seulonta ja 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Seulonta ja 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Hoitopäivä 0 ja 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Hoitopäivä 0 ja 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
turvallisuuslaboratoriokokeet
Aikaikkuna: Hoitopäivä 0 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Hoitopäivä 0 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
elonmerkit
Aikaikkuna: Seulonta- ja hoitopäivä 0
|
Seulonta- ja hoitopäivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0661145
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .