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Eine randomisierte, offene klinische Studie zur Pharmakokinetik von Azithromycin nach einer Einzeldosis von Azithromycin mit verzögerter Freisetzung (2 Gramm) oder einer kommerziellen Azithromycin-Tablette (500 mg) bei Krebspatienten, die eine Lungenoperation benötigen

3. Juni 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, offene klinische Studie zur Pharmakokinetik von Azithromycin in Serum, Bronchialspülungen und Lungengewebe nach einer Einzeldosis von Azithromycin mit verzögerter Freisetzung (2 Gramm) oder kommerzieller Azithromycin-Tablette (500 mg) an Krebspatienten, die eine Lungenresektion benötigen

Das Ziel dieser Studie war die Charakterisierung der Pharmakokinetik der derzeit vermarkteten Azithromycin-Tablettenformulierung mit sofortiger Freisetzung (AZ-IR) im Vergleich zur flüssigen Azithromycin-Formulierung mit verzögerter Freisetzung (AZ-SR) in Lungengewebe und Bronchialspülungen, wobei letztere aus der Epithelschicht besteht flüssige (ELF) und zelluläre Elemente, hauptsächlich Alveolarmakrophagen (AM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien waren hospitalisierte Patienten mit diagnostiziertem Lungenkrebs, die einer Operation zugestimmt hatten, die eine Lungenresektion erforderte, und die eine Lebenserwartung von > 6 Monaten hatten.

Ausschlusskriterien:

Die wichtigsten Ausschlusskriterien waren Antibiotikaprophylaxe vor der Operation, diffuse, nicht infektiöse Lungenerkrankung, Zigarettenrauchen von > 5 Packungen pro Jahr in der Vorgeschichte, Patienten mit Infektionskrankheiten, die eine Antibiotikatherapie erforderten, Verabreichung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Pharmakokinetik von Azithromycin beeinflussen, und Themen zur Chemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Sonstiges: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Azithromycin mit sofortiger Freisetzung (Zithromax)
Azithromycin IR 500 mg Tablette zum Einnehmen für 1 Dosis
Experimental: 2
Sonstiges: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Azithromycin SR
2,0 g oral in Form von Flüssigkeit für 1 Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Azithromycin Cmax, Tmax, AUC72 (oder AUClast für Serum) und AUC24 aus Serum
Zeitfenster: vor der Dosis und bei und bei 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und bei und bei 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Azithromycin Cmax, Tmax, AUC72 und AUC24 in epithelialer Auskleidungsflüssigkeit und Alveolarzellen aus bronchoalveolärer Lavage und Lungengewebeproben
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Screening und 72 Stunden nach der Einnahme
Screening und 72 Stunden nach der Einnahme
unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Behandlungstag 0 und 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Behandlungstag 0 und 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Sicherheitslabortests
Zeitfenster: Behandlungstag 0 und 72 Stunden nach der Einnahme
Behandlungstag 0 und 72 Stunden nach der Einnahme
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Screening- und Behandlungstag 0
Screening- und Behandlungstag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0661145

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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