Randomizovaná, otevřená, klinická studie farmakokinetiky azithromycinu po jedné dávce azithromycinu s prodlouženým uvolňováním (2 gramy) nebo komerční azithromycinové tablety (500 mg) pro pacienty s rakovinou, kteří vyžadují operaci plic
3. června 2011 aktualizováno: Pfizer
Randomizovaná, otevřená, klinická studie farmakokinetiky azithromycinu v séru, výplachech průdušek a plicní tkáni po jedné dávce azithromycinu s prodlouženým uvolňováním (2 gramy) nebo komerční azithromycinové tablety (500 mg) u pacientů s rakovinou, kteří vyžadují resekci plic
Cílem této studie bylo charakterizovat farmakokinetiku aktuálně prodávané tabletové formulace azithromycinu s okamžitým uvolňováním (AZ-IR) oproti kapalné formulaci azithromycinu s prodlouženým uvolňováním (AZ-SR) v plicní tkáni a bronchiálních výplachech, posledně jmenovaný sestává z epiteliální výstelky tekutina (ELF) a buněčné elementy, hlavně alveolární makrofágy (AM).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pisa, Itálie, 56126
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritériem pro zařazení byli hospitalizovaní jedinci s diagnózou rakoviny plic, kteří souhlasili s chirurgickým zákrokem vyžadujícím resekci plic, kteří měli očekávanou délku života > 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
Klíčovými vylučovacími kritérii byla antibiotická profylaxe před operací, difuzní, neinfekční plicní onemocnění, anamnéza kouření cigaret > 5 krabiček za rok, pacienti s jakýmkoli infekčním onemocněním, které vyžadovalo antibiotickou léčbu, podávání léků, o kterých je známo, že interferují s farmakokinetikou azithromycinu a subjekty na chemoterapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
placebo
azithromycin IR 500 mg tableta ústy pro 1 dávku
|
|
Experimentální: 2
|
placebo
2,0 g ústy ve formě tekutiny na 1 dávku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Azithromycin Cmax, Tmax, AUC72 (nebo AUClast pro sérum) a AUC24 ze séra
Časové okno: před dávkou a po 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodinách po dávce
|
před dávkou a po 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodinách po dávce
|
|
Cmax, Tmax, AUC72 a AUC24 azithromycinu v tekutině epiteliální výstelky a alveolárních buňkách z bronchoalveolární laváže a vzorků plicní tkáně
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
|
2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
12svodové elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: Screening a 72 hodin po dávce
|
Screening a 72 hodin po dávce
|
|
nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Den léčby 0 a 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
|
Den léčby 0 a 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
bezpečnostní laboratorní testy
Časové okno: Den léčby 0 a 72 hodin po dávce
|
Den léčby 0 a 72 hodin po dávce
|
|
Známky života
Časové okno: Den screeningu a léčby 0
|
Den screeningu a léčby 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A0661145
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .