폐 수술이 필요한 암 환자에게 아지스로마이신 지속 방출(2 그램) 또는 상용 아지스로마이신 정제(500 mg) 단일 투여 후 아지스로마이신의 약동학에 대한 무작위 공개 라벨 임상 시험
2011년 6월 3일 업데이트: Pfizer
폐 절제술이 필요한 암 환자에게 아지스로마이신 지속 방출(2 그램) 또는 상업용 아지스로마이신 정제(500 mg)의 단일 투여 후 혈청, 기관지 세척 및 폐 조직에서 아지스로마이신의 약동학에 대한 무작위, 공개, 임상 시험
이 실험의 목적은 폐 조직 및 기관지 세척액에서 현재 시판 중인 아지스로마이신 즉시 방출 정제 제형(AZ-IR) 대 아지스로마이신 지속 방출 액체 제형(AZ-SR)의 약동학을 특성화하는 것이었습니다. 체액(ELF) 및 세포 요소, 주로 폐포 대식세포(AM).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함 기준은 폐 절제술이 필요한 수술에 동의하고 기대 수명이 6개월을 초과하는 폐암 진단을 받은 입원 대상자였습니다.
제외 기준:
주요 배제 기준은 수술 전 항생제 예방, 미만성, 비감염성 폐질환, 연간 5갑 이상 흡연 이력, 항생제 치료가 필요한 감염성 질환 환자, 아지스로마이신 약동학을 방해하는 것으로 알려진 약물 투여, 화학 요법에 대한 주제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
위약
아지스로마이신 IR 500 mg 정제 1회 경구 투여
|
|
실험적: 2
|
위약
1회 용량의 액체 형태로 입으로 2.0g
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Azithromycin Cmax, Tmax, AUC72(또는 혈청의 경우 AUClast) 및 혈청의 AUC24
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간에
|
투여 전 및 투여 후 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간에
|
|
기관지폐포 세척액 및 폐 조직 샘플에서 추출한 상피 내층액 및 폐포 세포의 아지스로마이신 Cmax, Tmax, AUC72 및 AUC24
기간: 투여 후 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
투여 후 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
12리드 심전도(ECG)
기간: 스크리닝 및 투약 후 72시간
|
스크리닝 및 투약 후 72시간
|
|
부작용(AE)
기간: 치료 0일 및 투약 후 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간에
|
치료 0일 및 투약 후 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간에
|
|
안전 실험실 테스트
기간: 치료 0일 및 투약 후 72시간
|
치료 0일 및 투약 후 72시간
|
|
활력징후
기간: 스크리닝 및 치료 0일
|
스크리닝 및 치료 0일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .