Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerd, open-label, klinisch onderzoek naar de farmacokinetiek van azitromycine na een enkele dosis azitromycine met vertraagde afgifte (2 gram) of commerciële azitromycine-tablet (500 mg) voor kankerpatiënten die een longoperatie nodig hebben

3 juni 2011 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, open-label, klinische studie van de farmacokinetiek van azithromycine in serum, bronchiale spoelingen en longweefsel na een enkele dosis azithromycine met vertraagde afgifte (2 gram) of commerciële azithromycine-tablet (500 mg) voor kankerpatiënten die longresectie nodig hebben

Het doel van deze studie was het karakteriseren van de farmacokinetiek van de momenteel op de markt gebrachte azithromycine-tabletformulering (AZ-IR) versus de azithromycine vloeibare formulering met verlengde afgifte (AZ-SR) in longweefsel en bronchiale spoelingen, de laatste bestaande uit de epitheelbekleding vloeistof (ELF) en cellulaire elementen, voornamelijk alveolaire macrofagen (AM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pisa, Italië, 56126
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria waren gehospitaliseerde proefpersonen met de diagnose longkanker die hadden ingestemd met een operatie waarvoor longresectie nodig was en die een levensverwachting van> 6 maanden hadden.

Uitsluitingscriteria:

De belangrijkste uitsluitingscriteria waren antibiotische profylaxe voorafgaand aan de operatie, diffuse, niet-infectieuze longziekte, voorgeschiedenis van het roken van meer dan 5 pakjes per jaar, patiënten met een infectieziekte waarvoor antibioticatherapie nodig was, toediening van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de farmacokinetiek van azithromycine verstoren, en onderwerpen op chemotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Ander: placebo
placebo
Geneesmiddel: azitromycine met onmiddellijke afgifte (Zithromax)
azitromycine IR 500 mg tablet via de mond voor 1 dosis
Experimenteel: 2
Ander: placebo
placebo
Geneesmiddel: azitromycine SR
2,0 g via de mond in de vorm van vloeistof voor 1 dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Azitromycine Cmax, Tmax, AUC72, (of AUClast voor serum) en AUC24 van serum
Tijdsspanne: voordosis, en op en op 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis
voordosis, en op en op 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis
Azithromycine Cmax, Tmax, AUC72 en AUC24 in epitheliale voeringvloeistof en alveolaire cellen van bronchoalveolaire lavage en longweefselmonsters
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis
2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Screening en 72 uur na toediening
Screening en 72 uur na toediening
bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Behandeldag 0 en 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis
Behandeldag 0 en 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis
veiligheid laboratorium testen
Tijdsspanne: Behandeldag 0 en 72 uur na toediening
Behandeldag 0 en 72 uur na toediening
vitale functies
Tijdsspanne: Screenings- en Behandeldag 0
Screenings- en Behandeldag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0661145

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren