Randomizowane, otwarte badanie kliniczne farmakokinetyki azytromycyny po podaniu pojedynczej dawki azytromycyny o przedłużonym uwalnianiu (2 gramy) lub komercyjnej tabletki azytromycyny (500 mg) pacjentom z rakiem wymagającym operacji płuc
3 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane, otwarte badanie kliniczne farmakokinetyki azytromycyny w surowicy, popłuczynach z oskrzeli i tkance płucnej po podaniu pojedynczej dawki azytromycyny o przedłużonym uwalnianiu (2 gramy) lub dostępnej w sprzedaży tabletki azytromycyny (500 mg) pacjentom z rakiem wymagającym resekcji płuca
Celem tego badania było scharakteryzowanie farmakokinetyki obecnie dostępnej na rynku postaci tabletki azytromycyny o natychmiastowym uwalnianiu (AZ-IR) w porównaniu z płynną postacią azytromycyny o przedłużonym uwalnianiu (AZ-SR) w tkance płucnej i popłuczynach oskrzelowych, przy czym ta ostatnia składa się z wyściółki nabłonka elementy płynne (ELF) i komórkowe, głównie makrofagi pęcherzykowe (AM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pisa, Włochy, 56126
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteriami włączenia byli hospitalizowani pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem płuca, którzy wyrazili zgodę na operację wymagającą resekcji płuca, a oczekiwana długość życia wynosiła >6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
Kluczowymi kryteriami wykluczającymi była profilaktyka antybiotykowa przed operacją, rozlana, niezakaźna choroba płuc, palenie papierosów >5 paczek rocznie w wywiadzie, pacjenci z jakąkolwiek chorobą zakaźną wymagającą antybiotykoterapii, podawanie leków, o których wiadomo, że wpływają na farmakokinetykę azytromycyny oraz pacjentów w trakcie chemioterapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
placebo
azytromycyna IR 500 mg tabletka doustnie na 1 dawkę
|
|
Eksperymentalny: 2
|
placebo
2,0 g doustnie w postaci płynu na 1 dawkę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Azytromycyna Cmax, Tmax, AUC72 (lub AUClast dla surowicy) i AUC24 z surowicy
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
przed podaniem dawki oraz 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Cmax, Tmax, AUC72 i AUC24 azytromycyny w płynie wyściółki nabłonka i komórkach pęcherzyków płucnych z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych i próbek tkanki płuc
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i 72 godziny po podaniu
|
Badanie przesiewowe i 72 godziny po podaniu
|
|
zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dzień leczenia 0 oraz 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Dzień leczenia 0 oraz 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
laboratoryjne testy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień leczenia 0 i 72 godziny po podaniu
|
Dzień leczenia 0 i 72 godziny po podaniu
|
|
oznaki życia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień leczenia 0
|
Badanie przesiewowe i dzień leczenia 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0661145
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .