Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de la farmacocinética de la azitromicina después de una dosis única de liberación sostenida de azitromicina (2 gramos) o una tableta comercial de azitromicina (500 mg) para pacientes con cáncer que requieren cirugía pulmonar
3 de junio de 2011 actualizado por: Pfizer
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de la farmacocinética de la azitromicina en suero, lavados bronquiales y tejido pulmonar después de una dosis única de azitromicina de liberación sostenida (2 gramos) o una tableta comercial de azitromicina (500 mg) para pacientes con cáncer que requieren resección pulmonar
El objetivo de este ensayo fue caracterizar la farmacocinética de la formulación de comprimidos de liberación inmediata de azitromicina (AZ-IR) actualmente comercializada frente a la formulación líquida de liberación sostenida de azitromicina (AZ-SR) en tejidos pulmonares y lavados bronquiales, este último compuesto por el revestimiento epitelial líquido (ELF) y elementos celulares, principalmente macrófagos alveolares (AM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pisa, Italia, 56126
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión fueron sujetos hospitalizados con diagnóstico de cáncer de pulmón que habían dado su consentimiento para la cirugía que requería resección pulmonar y que tenían una esperanza de vida de > 6 meses.
Criterio de exclusión:
Los criterios clave de exclusión fueron profilaxis antibiótica antes de la cirugía, enfermedad pulmonar difusa no infecciosa, antecedentes de tabaquismo de más de 5 paquetes por año, pacientes con cualquier enfermedad infecciosa que requiriera terapia antibiótica, administración de fármacos que se sabe que interfieren con la farmacocinética de azitromicina y sujetos en quimioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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placebo
azitromicina IR 500 mg tableta por vía oral para 1 dosis
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Experimental: 2
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placebo
2,0 g por vía oral en forma de líquido para 1 dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Azitromicina Cmax, Tmax, AUC72 (o AUClast para suero) y AUC24 del suero
Periodo de tiempo: antes de la dosis, y a las 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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antes de la dosis, y a las 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Cmax, Tmax, AUC72 y AUC24 de azitromicina en líquido de revestimiento epitelial y células alveolares de lavado broncoalveolar y muestras de tejido pulmonar
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Detección y 72 horas después de la dosis
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Detección y 72 horas después de la dosis
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eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 0 y a las 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Día de tratamiento 0 y a las 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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pruebas de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 0 y 72 horas posdosis
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Día de tratamiento 0 y 72 horas posdosis
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signos vitales
Periodo de tiempo: Detección y tratamiento día 0
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Detección y tratamiento día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A0661145
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