Um ensaio clínico randomizado, aberto, da farmacocinética da azitromicina após uma dose única de liberação sustentada de azitromicina (2 gramas) ou comprimido comercial de azitromicina (500 mg) para pacientes com câncer que requerem cirurgia pulmonar
3 de junho de 2011 atualizado por: Pfizer
Um ensaio clínico randomizado, aberto, da farmacocinética da azitromicina no soro, lavado brônquico e tecido pulmonar após uma dose única de liberação sustentada de azitromicina (2 gramas) ou comprimido comercial de azitromicina (500 mg) para pacientes com câncer que requerem ressecção pulmonar
O objetivo deste estudo foi caracterizar a farmacocinética da formulação de comprimido de liberação imediata de azitromicina atualmente comercializada (AZ-IR) versus a formulação líquida de liberação sustentada de azitromicina (AZ-SR) em tecido pulmonar e lavagens brônquicas, este último consistindo no revestimento epitelial fluido (ELF) e elementos celulares, principalmente macrófagos alveolares (AM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Pisa, Itália, 56126
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão foram indivíduos hospitalizados com diagnóstico de câncer de pulmão que consentiram em cirurgia exigindo ressecção pulmonar e com expectativa de vida > 6 meses.
Critério de exclusão:
Os principais critérios de exclusão foram profilaxia antibiótica antes da cirurgia, doença pulmonar não infecciosa difusa, história de tabagismo > 5 maços por ano, pacientes com qualquer doença infecciosa que exigisse antibioticoterapia, administração de medicamentos conhecidos por interferir na farmacocinética da azitromicina e sujeitos em quimioterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
placebo
azitromicina IR 500 mg comprimido por via oral para 1 dose
|
|
Experimental: 2
|
placebo
2,0 g por via oral na forma de líquido para 1 dose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Azitromicina Cmax, Tmax, AUC72, (ou AUClast para soro) e AUC24 do soro
Prazo: pré-dose e às 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose
|
pré-dose e às 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose
|
|
Azitromicina Cmax, Tmax, AUC72 e AUC24 no fluido de revestimento epitelial e células alveolares de lavagem broncoalveolar e amostras de tecido pulmonar
Prazo: 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas após a dose
|
2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs)
Prazo: Triagem e 72 horas pós-dose
|
Triagem e 72 horas pós-dose
|
|
eventos adversos (EAs)
Prazo: Dia de tratamento 0 e 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas após a dose
|
Dia de tratamento 0 e 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas após a dose
|
|
testes laboratoriais de segurança
Prazo: Dia de tratamento 0 e 72 horas após a dose
|
Dia de tratamento 0 e 72 horas após a dose
|
|
sinais vitais
Prazo: Triagem e tratamento dia 0
|
Triagem e tratamento dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A0661145
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .