Véletlenszerű, nyílt, klinikai vizsgálat az azitromicin farmakokinetikájáról egyetlen adag folyamatos felszabadulású azitromicin (2 gramm) vagy kereskedelmi forgalomba kerülő azitromicin tabletta (500 mg) után olyan rákos betegeknél, akiknél tüdőműtétre van szükség
2011. június 3. frissítette: Pfizer
Véletlenszerű, nyílt, klinikai vizsgálat az azitromicin farmakokinetikájáról szérumban, hörgőmosásban és tüdőszövetben egyetlen adag folyamatos felszabadulású azitromicin (2 gramm) vagy kereskedelmi forgalomba kerülő azitromicin tabletta (500 mg) alkalmazása után a rákos betegek számára
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy jellemezze a jelenleg forgalomba hozott azitromicin azonnali felszabadulású tabletta (AZ-IR) farmakokinetikáját az azitromicin nyújtott hatóanyag-leadású folyékony készítményhez (AZ-SR) képest tüdőszövetben és hörgőmosásban, amely utóbbi a hámréteget tartalmazza. folyadék (ELF) és sejtelemek, főleg alveoláris makrofágok (AM).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A felvételi kritériumok olyan tüdőrákkal diagnosztizált kórházi alanyok voltak, akik beleegyeztek a tüdőreszekciót igénylő műtétbe, akiknek várható élettartama több mint 6 hónap volt.
Kizárási kritériumok:
A kulcsfontosságú kizárási kritériumok a következők voltak: a műtét előtti antibiotikum profilaxis, a diffúz, nem fertőző tüdőbetegség, az anamnézisben több mint 5 doboz cigarettázás, olyan fertőző betegségben szenvedő betegek, akik antibiotikus kezelést igényeltek, olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az azitromicin farmakokinetikáját, és kemoterápiás alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
placebo
Azithromycin IR 500 mg tabletta szájon át 1 adagra
|
|
Kísérleti: 2
|
placebo
2,0 g szájon át, folyadék formájában 1 adaghoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az azitromicin Cmax, Tmax, AUC72 (vagy AUClast a szérum esetében) és AUC24 a szérumból
Időkeret: az adagolás előtt, és 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
az adagolás előtt, és 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
Azitromicin Cmax, Tmax, AUC72 és AUC24 hámburkoló folyadékban és bronchoalveoláris öblítésből és tüdőszövetmintákból származó alveoláris sejtekben
Időkeret: 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: Szűrés és 72 órával az adagolás után
|
Szűrés és 72 órával az adagolás után
|
|
mellékhatások (AE)
Időkeret: A 0. kezelési napon és az adagolást követő 2., 4., 8., 12., 16., 24., 48. és 72. órában
|
A 0. kezelési napon és az adagolást követő 2., 4., 8., 12., 16., 24., 48. és 72. órában
|
|
biztonsági laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: 0. kezelési nap és 72 óra az adagolás után
|
0. kezelési nap és 72 óra az adagolás után
|
|
életjelek
Időkeret: Szűrés és kezelés 0. nap
|
Szűrés és kezelés 0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 19.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0661145
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .