慢性気管支炎の急性症状の治療におけるアジスロマイシンSRとレボフロキサシンの多施設共同ランダム化二重盲検ダブルダミー試験
2011年5月12日 更新者：Pfizer
慢性気管支炎の急性増悪の治療を目的としたアジスロマイシン SR とレボフロキサシンの多施設無作為二重盲検ダブルダミー比較試験 (AECB)
この研究は、慢性気管支炎の急性増悪を患う成人において、アジスロマイシン SR の単回 2.0 g が、レボフロキサシン 500 mg/日を 7 日間投与した場合と少なくとも同程度の効果があることを確認するために実施されました。 二次目的: 両方の安全性と細菌学的有効性を評価すること治療計画
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
551
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
- Pfizer Investigational Site
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Columbiana、Alabama、アメリカ、35051
- Pfizer Investigational Site
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Tallassee、Alabama、アメリカ、36078
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85201
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- Pfizer Investigational Site
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Tempe、Arizona、アメリカ、85282
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Pfizer Investigational Site
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Merritt Island、Florida、アメリカ、32953
- Pfizer Investigational Site
-
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Georgia
-
Austell、Georgia、アメリカ、30106
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47712
- Pfizer Investigational Site
-
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Kentucky
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Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
- Pfizer Investigational Site
-
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Pfizer Investigational Site
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Pfizer Investigational Site
-
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Mississippi
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Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Elkhorn、Nebraska、アメリカ、68022
- Pfizer Investigational Site
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- Pfizer Investigational Site
-
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18102
- Pfizer Investigational Site
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Pfizer Investigational Site
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
- Pfizer Investigational Site
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Morrisville、Pennsylvania、アメリカ、19067
- Pfizer Investigational Site
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Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Pfizer Investigational Site
-
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Tennessee
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Milan、Tennessee、アメリカ、38358
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78224
- Pfizer Investigational Site
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-
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Glasgow、イギリス、G45 9AW
- Pfizer Investigational Site
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Warwickshire
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Atherstone、Warwickshire、イギリス、CV9 1EU
- Pfizer Investigational Site
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West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS12 1JE
- Pfizer Investigational Site
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-
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Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560 034
- Pfizer Investigational Site
-
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Kerala
-
Elamakkara, Cochin、Kerala、インド、682 026
- Pfizer Investigational Site
-
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Madhya Pradesh
-
Indore、Madhya Pradesh、インド、452 001
- Pfizer Investigational Site
-
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411 053
- Pfizer Investigational Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana、Punjab、インド、141 001
- Pfizer Investigational Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641022
- Pfizer Investigational Site
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-
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Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5A 4L8
- Pfizer Investigational Site
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5N 2N8
- Pfizer Investigational Site
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-
Nova Scotia
-
Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1S 1A9
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Hawkesbury、Ontario、カナダ、K6A 1A1
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
- Pfizer Investigational Site
-
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Quebec
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Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
North Battleford、Saskatchewan、カナダ、S9A 0V6
- Pfizer Investigational Site
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 3H3
- Pfizer Investigational Site
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San Jose、コスタリカ
- Pfizer Investigational Site
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San Jose
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Desamparados、San Jose、コスタリカ
- Pfizer Investigational Site
-
Guadalupe、San Jose、コスタリカ
- Pfizer Investigational Site
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La Uruca、San Jose、コスタリカ
- Pfizer Investigational Site
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Pavas、San Jose、コスタリカ
- Pfizer Investigational Site
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Pinares de Curridabat、San Jose、コスタリカ
- Pfizer Investigational Site
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Madrid、スペイン、28006
- Pfizer Investigational Site
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Madrid、スペイン、28007
- Pfizer Investigational Site
-
Málaga、スペイン、29010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10965
- Pfizer Investigational Site
-
Rathenow、ドイツ、14712
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
PR
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Curitiba、PR、ブラジル、80060-900
- Pfizer Investigational Site
-
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-003
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-002
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-074
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Santo André、SP、ブラジル、09060-650
- Pfizer Investigational Site
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-
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-
Caracas、ベネズエラ
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
- Pfizer Investigational Site
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-
-
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Alytus、リトアニア、LT-4580
- Pfizer Investigational Site
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Klaipeda、リトアニア、LT-5800
- Pfizer Investigational Site
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Vilnius、リトアニア、LT-2010
- Pfizer Investigational Site
-
-
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-
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Moscow、ロシア連邦、105077
- Pfizer Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、105229
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow、ロシア連邦
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow、ロシア連邦、107066
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow、ロシア連邦、119048
- Pfizer Investigational Site
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Smolensk、ロシア連邦、214019
- Pfizer Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
慢性気管支炎の病歴（つまり、2年以上連続3ヶ月間、ほとんどの日に慢性的な咳や痰が出る）があり、化膿性痰や気管支炎の生成によって証明されるように、疾患の急性細菌性悪化の現在の証拠がある成人患者。以下の徴候および症状のうち少なくとも 2 つの存在が含まれます: 喀痰産生の増加、呼吸困難の増加、咳の増加、または喀痰の化膿性の増加。
除外基準:
主な除外基準は、過去 7 日以内に抗生物質の全身投与を受けたこと、または研究参加中に他の抗生物質の全身投与を受ける可能性があったことです。肺炎と一致する胸部X線写真。および感染過程の経過および評価を模倣する、または複雑にする傾向がある以前に診断された症状（例、気管支拡張症、肺膿瘍または膿胸、活動性結核、肺悪性腫瘍、嚢胞性線維症）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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プラセボ
アジスロマイシン 1 回分のスラリーの形で 2.0 g 経口投与
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実験的：2
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プラセボ
500 mg (250 mg カプセル 2 個) を 1 日 1 回、7 日間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Clinical Per Protocol 集団における臨床反応のスポンサー評価
時間枠：治癒試験（TOC）訪問（14～21日目）
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治癒試験（TOC）訪問（14～21日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象
時間枠：連続
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連続
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Bacteriological Per Protocol 集団の病原体ごとの細菌学的反応
時間枠：TOC訪問
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TOC訪問
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Clinical Per Protocol 集団における臨床反応の研究者による評価
時間枠：TOC訪問
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TOC訪問
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Clinical Per Protocol 集団における臨床反応のスポンサー評価
時間枠：長期フォローアップ (LTFU) 訪問 (28 ～ 35 日目)
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長期フォローアップ (LTFU) 訪問 (28 ～ 35 日目)
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ベースライン感受性の概要
時間枠：研究のエンドポイント
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研究のエンドポイント
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臨床検査
時間枠：ベースラインと EOT 訪問
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ベースラインと EOT 訪問
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Clinical Per Protocol 集団における臨床反応のスポンサー評価
時間枠：治療終了 (EOT) 訪問 (8 ～ 11 日目)
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治療終了 (EOT) 訪問 (8 ～ 11 日目)
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残りの研究集団における臨床反応のスポンサー評価
時間枠：TOC訪問
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TOC訪問
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プロトコルごとの細菌学的集団のベースライン病原体による臨床反応のスポンサー評価
時間枠：EOT訪問とTOC訪問
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EOT訪問とTOC訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
研究の完了 (実際)
2004年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月12日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。