Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy forsøg med Azithromycin SR sammenlignet med Levofloxacin til behandling af akutte symptomer på kronisk bronkitis

12. maj 2011 opdateret af: Pfizer

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy sammenlignende forsøg med Azithromycin SR versus Levofloxacin til behandling af akut forværring af kronisk bronkitis (AECB)

Denne undersøgelse blev udført for at bekræfte, at en enkelt dosis på 2,0 g azithromycin SR er mindst lige så effektiv som 7 dages levofloxacin 500 mg/dag hos voksne med akut forværring af kronisk bronkitis Sekundære formål: At vurdere sikkerheden og den bakteriologiske effekt af begge behandlingsregimer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

551

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-900
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-002
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-074
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Santo André, SP, Brasilien, 09060-650
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5N 2N8
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 1A9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Canada, K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • North Battleford, Saskatchewan, Canada, S9A 0V6
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
    • San Jose
      • Desamparados, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • Guadalupe, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • La Uruca, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavas, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinares de Curridabat, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107066
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119048
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G45 9AW
        • Pfizer Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV9 1EU
        • Pfizer Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS12 1JE
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbiana, Alabama, Forenede Stater, 35051
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallassee, Alabama, Forenede Stater, 36078
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85201
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Pfizer Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32953
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47712
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forenede Stater, 68022
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18102
        • Pfizer Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Pfizer Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
        • Pfizer Investigational Site
      • Morrisville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Pfizer Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Forenede Stater, 38358
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
        • Pfizer Investigational Site
  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Elamakkara, Cochin, Kerala, Indien, 682 026
        • Pfizer Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 053
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641022
        • Pfizer Investigational Site
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, LT-4580
        • Pfizer Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-2010
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10965
        • Pfizer Investigational Site
      • Rathenow, Tyskland, 14712
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter med en historie med kronisk bronkitis (dvs. kronisk hoste og opspytproduktion de fleste dage i 3 på hinanden følgende måneder i mere end 2 år) og aktuelle tegn på en akut bakteriel forværring af deres sygdom, som påvist ved produktion af purulent opspyt og tilstedeværelse af mindst 2 af følgende tegn og symptomer var inkluderet: øget opspytproduktion, øget dypsnø, øget hoste eller øget opspytpurulens.

Ekskluderingskriterier:

Nøgleudelukkelseskriterier var behandling med et hvilket som helst systemisk antibiotikum inden for de foregående 7 dage eller sandsynligheden for at modtage andre systemiske antibiotika under deltagelse i undersøgelsen; et røntgenbillede af thorax i overensstemmelse med lungebetændelse; og tidligere diagnosticerede tilstande, som har tendens til at efterligne eller komplicere forløbet og evalueringen af ​​den infektiøse proces (f.eks. bronkiektasi, lungeabsces eller empyem, aktiv TB, pulmonal malignitet, cystisk fibrose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Andet: placebo
placebo
Medicin: azithromycin SR (Zithromax; forbindelse: CP-62.993)
azithromycin 2,0 g gennem munden i form af en opslæmning til 1 dosis
Eksperimentel: 2
Andet: placebo
placebo
Medicin: levofloxacin
500 mg (to 250 mg kapsler) gennem munden én gang dagligt i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sponsorvurdering af klinisk respons i Clinical Per Protocol populationen
Tidsramme: Test of Cure (TOC) besøg (dag 14-21)
Test of Cure (TOC) besøg (dag 14-21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: Sammenhængende
Sammenhængende
bakteriologisk respons på en per patogen basis for den bakteriologiske per protokol population
Tidsramme: TOC besøg
TOC besøg
investigators vurdering af klinisk respons i den kliniske per protokol-population
Tidsramme: TOC besøg
TOC besøg
sponsorvurdering af klinisk respons i Clinical Per Protocol populationen
Tidsramme: Langsigtet opfølgningsbesøg (LTFU) (dag 28-35)
Langsigtet opfølgningsbesøg (LTFU) (dag 28-35)
Sammenfatning af baseline modtageligheder
Tidsramme: Undersøg endepunkt
Undersøg endepunkt
kliniske laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Baseline og EOT besøg
Baseline og EOT besøg
sponsorvurdering af klinisk respons i Clinical Per Protocol populationen
Tidsramme: End of Treatment (EOT) besøg (dag 8-11)
End of Treatment (EOT) besøg (dag 8-11)
sponsorvurdering af klinisk respons i de resterende undersøgelsespopulationer
Tidsramme: TOC besøg
TOC besøg
sponsorvurdering af klinisk respons af baseline-patogen for den bakteriologiske pr-protokol-population
Tidsramme: EOT-besøg og TOC-besøg
EOT-besøg og TOC-besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2008

Først opslået (Skøn)

26. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0661102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner