Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Azithromycin SR többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős álvizsgálata a levofloxacinnal összehasonlítva a krónikus bronchitis akut tüneteinek kezelésére

2011. május 12. frissítette: Pfizer

Az Azithromycin SR kontra Levofloxacin többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős ál-összehasonlító vizsgálata a krónikus bronchitis akut exacerbációjának (AECB) kezelésére

Ezt a vizsgálatot annak igazolására végezték el, hogy az azithromycin SR egyszeri 2,0 g-os dózisa legalább olyan hatékony, mint a 7 napos 500 mg/nap levofloxacin a krónikus bronchitis akut exacerbációjában szenvedő felnőtteknél. Másodlagos célok: Mindkettő biztonságosságának és bakteriológiai hatékonyságának felmérése. kezelési rendek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

551

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília, 80060-900
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-003
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-002
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-074
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Santo André, SP, Brazília, 09060-650
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
    • San Jose
      • Desamparados, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • Guadalupe, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • La Uruca, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavas, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinares de Curridabat, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G45 9AW
        • Pfizer Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV9 1EU
        • Pfizer Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS12 1JE
        • Pfizer Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35215
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbiana, Alabama, Egyesült Államok, 35051
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallassee, Alabama, Egyesült Államok, 36078
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85201
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
        • Pfizer Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Merritt Island, Florida, Egyesült Államok, 32953
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30106
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47712
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Egyesült Államok, 68022
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18102
        • Pfizer Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
        • Pfizer Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17110
        • Pfizer Investigational Site
      • Morrisville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19067
        • Pfizer Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Egyesült Államok, 38358
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78224
        • Pfizer Investigational Site
  • Hollandia
      • Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
        • Pfizer Investigational Site
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Elamakkara, Cochin, Kerala, India, 682 026
        • Pfizer Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411 053
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641022
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5N 2N8
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 1A9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada, K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • North Battleford, Saskatchewan, Kanada, S9A 0V6
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Pfizer Investigational Site
  • Litvánia
      • Alytus, Litvánia, LT-4580
        • Pfizer Investigational Site
      • Klaipeda, Litvánia, LT-5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litvánia, LT-2010
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexikó
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
        • Pfizer Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10965
        • Pfizer Investigational Site
      • Rathenow, Németország, 14712
        • Pfizer Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105077
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105229
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 107066
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119048
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőtt betegek, akiknek a kórelőzményében krónikus hörghurut (azaz krónikus köhögés és köpettermelés a legtöbb napon 3 egymást követő hónapon keresztül, több mint 2 éven keresztül) szerepel, és betegségük akut bakteriális exacerbációjának jelenlegi bizonyítéka van, amit a gennyes köpet termelése és a a következő jelek és tünetek közül legalább 2 jelenléte szerepelt: fokozott köpettermelés, fokozott dyspnea, fokozott köhögés vagy fokozott köpet gennyesedés.

Kizárási kritériumok:

A legfontosabb kizárási kritériumok a következők voltak: bármely szisztémás antibiotikummal végzett kezelés az előző 7 napon belül, vagy annak valószínűsége, hogy a vizsgálatban való részvétel során más szisztémás antibiotikumokat kapnak; tüdőgyulladásnak megfelelő mellkasi röntgenfelvétel; és korábban diagnosztizált állapotok, amelyek hajlamosak utánozni vagy bonyolítani a fertőző folyamat lefolyását és értékelését (például bronchiectasis, tüdőtályog vagy empyema, aktív tbc, tüdő rosszindulatú daganata, cisztás fibrózis).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Egyéb: placebo
placebo
Drog: azithromycin SR (Zithromax; vegyület: CP-62,993)
azitromicin 2,0 g szájon át szuszpenzió formájában 1 adaghoz
Kísérleti: 2
Egyéb: placebo
placebo
Drog: levofloxacin
500 mg (két 250 mg-os kapszula) szájon át naponta egyszer 7 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a klinikai válasz szponzor értékelése a Clinical Per Protocol populációban
Időkeret: Gyógyulási teszt (TOC) látogatás (14-21. nap)
Gyógyulási teszt (TOC) látogatás (14-21. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
mellékhatások
Időkeret: Folyamatos
Folyamatos
bakteriológiai válasz kórokozónkénti alapon a bakteriológiai protokoll szerinti populációra
Időkeret: TOC látogatás
TOC látogatás
a klinikai válasz vizsgálata a Clinical Per Protocol populációban
Időkeret: TOC látogatás
TOC látogatás
a klinikai válasz szponzor értékelése a Clinical Per Protocol populációban
Időkeret: Hosszú távú nyomon követési (LTFU) látogatás (28-35. nap)
Hosszú távú nyomon követési (LTFU) látogatás (28-35. nap)
A kiindulási érzékenység összefoglalása
Időkeret: Tanulmány végpontja
Tanulmány végpontja
klinikai laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: Alaphelyzet és EOT látogatás
Alaphelyzet és EOT látogatás
a klinikai válasz szponzor értékelése a Clinical Per Protocol populációban
Időkeret: A kezelés befejezése (EOT) látogatás (8-11. nap)
A kezelés befejezése (EOT) látogatás (8-11. nap)
a klinikai válasz szponzor értékelése a többi vizsgálati populációban
Időkeret: TOC látogatás
TOC látogatás
a klinikai válasz szponzor értékelése kiindulási kórokozó szerint a bakteriológiai protokoll szerinti populációban
Időkeret: EOT látogatás és TOC látogatás
EOT látogatás és TOC látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A0661102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchitis, krónikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel