Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e duplo simulado de azitromicina SR em comparação com levofloxacina para o tratamento de sintomas agudos de bronquite crônica
12 de maio de 2011 atualizado por: Pfizer
Um estudo comparativo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e duplo simulado de azitromicina SR versus levofloxacino para o tratamento da exacerbação aguda da bronquite crônica (AECB)
Este estudo foi realizado para confirmar que uma dose única de 2,0 g de azitromicina SR é pelo menos tão eficaz quanto 7 dias de levofloxacina 500 mg/dia em adultos com exacerbação aguda de bronquite crônica Objetivos secundários: Avaliar a segurança e a eficácia bacteriológica de ambos regimes de tratamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
551
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10965
- Pfizer Investigational Site
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Rathenow, Alemanha, 14712
- Pfizer Investigational Site
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80060-900
- Pfizer Investigational Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-002
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-074
- Pfizer Investigational Site
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-
SP
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Santo André, SP, Brasil, 09060-650
- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
- Pfizer Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5N 2N8
- Pfizer Investigational Site
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1S 1A9
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Hawkesbury, Ontario, Canadá, K6A 1A1
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
-
Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Pfizer Investigational Site
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Saskatchewan
-
North Battleford, Saskatchewan, Canadá, S9A 0V6
- Pfizer Investigational Site
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 3H3
- Pfizer Investigational Site
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San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
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San Jose
-
Desamparados, San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
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Guadalupe, San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
La Uruca, San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
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Pavas, San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
Pinares de Curridabat, San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28006
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28007
- Pfizer Investigational Site
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Málaga, Espanha, 29010
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Pfizer Investigational Site
-
Columbiana, Alabama, Estados Unidos, 35051
- Pfizer Investigational Site
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Tallassee, Alabama, Estados Unidos, 36078
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85201
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Pfizer Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Pfizer Investigational Site
-
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Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Pfizer Investigational Site
-
Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32953
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47712
- Pfizer Investigational Site
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-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Pfizer Investigational Site
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Pfizer Investigational Site
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-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Pfizer Investigational Site
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Pfizer Investigational Site
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Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Pfizer Investigational Site
-
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Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
- Pfizer Investigational Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Pfizer Investigational Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Pfizer Investigational Site
-
Morrisville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Pfizer Investigational Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Milan, Tennessee, Estados Unidos, 38358
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 105077
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 105229
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 107066
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 119048
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Federação Russa, 214019
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Pfizer Investigational Site
-
-
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-
-
Alytus, Lituânia, LT-4580
- Pfizer Investigational Site
-
Klaipeda, Lituânia, LT-5800
- Pfizer Investigational Site
-
Vilnius, Lituânia, LT-2010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
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Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Pfizer Investigational Site
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-
Glasgow, Reino Unido, G45 9AW
- Pfizer Investigational Site
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Warwickshire
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Atherstone, Warwickshire, Reino Unido, CV9 1EU
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS12 1JE
- Pfizer Investigational Site
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Caracas, Venezuela
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560 034
- Pfizer Investigational Site
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Kerala
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Elamakkara, Cochin, Kerala, Índia, 682 026
- Pfizer Investigational Site
-
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452 001
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411 053
- Pfizer Investigational Site
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Índia, 141 001
- Pfizer Investigational Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641022
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos com história de bronquite crônica (ou seja, tosse crônica e produção de escarro na maioria dos dias por 3 meses consecutivos por mais de 2 anos) e evidência atual de uma exacerbação bacteriana aguda de sua doença, conforme demonstrado pela produção de escarro purulento e a presença de pelo menos 2 dos seguintes sinais e sintomas foram incluídos: aumento da produção de escarro, aumento da dispneia, aumento da tosse ou aumento da purulência do escarro.
Critério de exclusão:
Os principais critérios de exclusão foram tratamento com qualquer antibiótico sistêmico nos 7 dias anteriores ou a probabilidade de receber outros antibióticos sistêmicos durante a participação no estudo; uma radiografia de tórax compatível com pneumonia; e condições previamente diagnosticadas que tendem a mimetizar ou complicar o curso e a avaliação do processo infeccioso (por exemplo, bronquiectasia, abscesso ou empiema pulmonar, tuberculose ativa, malignidade pulmonar, fibrose cística).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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placebo
azitromicina 2,0 g por via oral em forma de pasta para 1 dose
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Experimental: 2
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placebo
500 mg (duas cápsulas de 250 mg) por via oral uma vez ao dia durante 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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avaliação do patrocinador da resposta clínica na população clínica por protocolo
Prazo: Visita de Teste de Cura (TOC) (dia 14-21)
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Visita de Teste de Cura (TOC) (dia 14-21)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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eventos adversos
Prazo: Contínuo
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Contínuo
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resposta bacteriológica por patógeno para a população bacteriológica por protocolo
Prazo: Visita TOC
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Visita TOC
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avaliação do investigador da resposta clínica na população clínica por protocolo
Prazo: Visita TOC
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Visita TOC
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avaliação do patrocinador da resposta clínica na população clínica por protocolo
Prazo: Visita de Acompanhamento de Longo Prazo (LTFU) (dias 28-35)
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Visita de Acompanhamento de Longo Prazo (LTFU) (dias 28-35)
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Resumo das suscetibilidades basais
Prazo: Ponto final do estudo
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Ponto final do estudo
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testes de laboratório clínico
Prazo: Linha de base e visita EOT
|
Linha de base e visita EOT
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avaliação do patrocinador da resposta clínica na população clínica por protocolo
Prazo: Visita de Fim do Tratamento (EOT) (dias 8-11)
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Visita de Fim do Tratamento (EOT) (dias 8-11)
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avaliação do patrocinador da resposta clínica nas populações restantes do estudo
Prazo: Visita TOC
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Visita TOC
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avaliação do patrocinador da resposta clínica por patógeno de linha de base para a população bacteriológica por protocolo
Prazo: Visita EOT e visita TOC
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Visita EOT e visita TOC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Doença Aguda
- Bronquite
- Bronquite Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Azitromicina
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- A0661102
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