Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y con doble simulación de azitromicina SR en comparación con levofloxacino para el tratamiento de los síntomas agudos de la bronquitis crónica
12 de mayo de 2011 actualizado por: Pfizer
Ensayo comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y con doble simulación de azitromicina SR frente a levofloxacino para el tratamiento de la exacerbación aguda de la bronquitis crónica (AECB)
Este estudio se realizó para confirmar que una dosis única de 2,0 g de azitromicina SR es al menos tan eficaz como 7 días de levofloxacino 500 mg/día en adultos con exacerbación aguda de bronquitis crónica Objetivos secundarios: Evaluar la seguridad y la eficacia bacteriológica de ambos regímenes de tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
551
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10965
- Pfizer Investigational Site
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Rathenow, Alemania, 14712
- Pfizer Investigational Site
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80060-900
- Pfizer Investigational Site
-
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-002
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-074
- Pfizer Investigational Site
-
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SP
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Santo André, SP, Brasil, 09060-650
- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
- Pfizer Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5N 2N8
- Pfizer Investigational Site
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Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1S 1A9
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
-
Hawkesbury, Ontario, Canadá, K6A 1A1
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
-
Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saskatchewan
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North Battleford, Saskatchewan, Canadá, S9A 0V6
- Pfizer Investigational Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 3H3
- Pfizer Investigational Site
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San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
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San Jose
-
Desamparados, San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
Guadalupe, San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
La Uruca, San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
Pavas, San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
Pinares de Curridabat, San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, España, 28006
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, España, 28007
- Pfizer Investigational Site
-
Málaga, España, 29010
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Pfizer Investigational Site
-
Columbiana, Alabama, Estados Unidos, 35051
- Pfizer Investigational Site
-
Tallassee, Alabama, Estados Unidos, 36078
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85201
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Pfizer Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Pfizer Investigational Site
-
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Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Pfizer Investigational Site
-
Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32953
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47712
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Pfizer Investigational Site
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Pfizer Investigational Site
-
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Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
- Pfizer Investigational Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Pfizer Investigational Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Pfizer Investigational Site
-
Morrisville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Pfizer Investigational Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Milan, Tennessee, Estados Unidos, 38358
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 105077
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 105229
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 107066
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 119048
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Federación Rusa, 214019
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 034
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kerala
-
Elamakkara, Cochin, Kerala, India, 682 026
- Pfizer Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411 053
- Pfizer Investigational Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641022
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Alytus, Lituania, LT-4580
- Pfizer Investigational Site
-
Klaipeda, Lituania, LT-5800
- Pfizer Investigational Site
-
Vilnius, Lituania, LT-2010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G45 9AW
- Pfizer Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Reino Unido, CV9 1EU
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS12 1JE
- Pfizer Investigational Site
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Caracas, Venezuela
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos con antecedentes de bronquitis crónica (es decir, tos crónica y producción de esputo la mayoría de los días durante 3 meses consecutivos durante más de 2 años) y evidencia actual de una exacerbación bacteriana aguda de su enfermedad, como lo demuestra la producción de esputo purulento y la Se incluyó la presencia de al menos 2 de los siguientes signos y síntomas: aumento de la producción de esputo, aumento de la disnea, aumento de la tos o aumento de la purulencia del esputo.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión clave fueron el tratamiento con cualquier antibiótico sistémico en los 7 días anteriores o la probabilidad de recibir otros antibióticos sistémicos durante la participación en el estudio; una radiografía de tórax compatible con neumonía; y condiciones previamente diagnosticadas que tienden a imitar o complicar el curso y la evaluación del proceso infeccioso (p. ej., bronquiectasias, absceso pulmonar o empiema, TB activa, cáncer pulmonar, fibrosis quística).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
|
placebo
azitromicina 2,0 g por vía oral en forma de suspensión para 1 dosis
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Experimental: 2
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placebo
500 mg (dos cápsulas de 250 mg) por vía oral una vez al día durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
evaluación del patrocinador de la respuesta clínica en la población clínica por protocolo
Periodo de tiempo: Visita de prueba de cura (TOC) (Día 14-21)
|
Visita de prueba de cura (TOC) (Día 14-21)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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eventos adversos
Periodo de tiempo: Continuo
|
Continuo
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respuesta bacteriológica por patógeno para la población bacteriológica por protocolo
Periodo de tiempo: Visita de TOC
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Visita de TOC
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evaluación del investigador de la respuesta clínica en la población clínica por protocolo
Periodo de tiempo: Visita de TOC
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Visita de TOC
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evaluación del patrocinador de la respuesta clínica en la población clínica por protocolo
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a largo plazo (LTFU) (Día 28-35)
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Visita de seguimiento a largo plazo (LTFU) (Día 28-35)
|
|
Resumen de las susceptibilidades iniciales
Periodo de tiempo: Punto final del estudio
|
Punto final del estudio
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pruebas de laboratorio clinico
Periodo de tiempo: Visita inicial y EOT
|
Visita inicial y EOT
|
|
evaluación del patrocinador de la respuesta clínica en la población clínica por protocolo
Periodo de tiempo: Visita de fin de tratamiento (EOT) (Día 8-11)
|
Visita de fin de tratamiento (EOT) (Día 8-11)
|
|
evaluación del patrocinador de la respuesta clínica en las poblaciones de estudio restantes
Periodo de tiempo: Visita de TOC
|
Visita de TOC
|
|
evaluación del patrocinador de la respuesta clínica por patógeno de referencia para la población bacteriológica según el protocolo
Periodo de tiempo: Visita EOT y visita TOC
|
Visita EOT y visita TOC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfermedad aguda
- Bronquitis
- Bronquitis Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Azitromicina
- Levofloxacino
- Ofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- A0661102
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