Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy di azitromicina SR rispetto a levofloxacina per il trattamento dei sintomi acuti della bronchite cronica
12 maggio 2011 aggiornato da: Pfizer
Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy di azitromicina SR rispetto a levofloxacina per il trattamento dell'esacerbazione acuta della bronchite cronica (AECB)
Questo studio è stato condotto per confermare che una singola dose di 2,0 g di azitromicina SR è efficace almeno quanto 7 giorni di levofloxacina 500 mg/die negli adulti con esacerbazione acuta di bronchite cronica Obiettivi secondari: valutare la sicurezza e l'efficacia batteriologica di entrambi regimi terapeutici
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
551
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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PR
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Curitiba, PR, Brasile, 80060-900
- Pfizer Investigational Site
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RS
-
Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-003
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-002
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-074
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Santo André, SP, Brasile, 09060-650
- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
- Pfizer Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5N 2N8
- Pfizer Investigational Site
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Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 1A9
- Pfizer Investigational Site
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-
Ontario
-
Hawkesbury, Ontario, Canada, K6A 1A1
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Pfizer Investigational Site
-
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Quebec
-
Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
North Battleford, Saskatchewan, Canada, S9A 0V6
- Pfizer Investigational Site
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
- Pfizer Investigational Site
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-
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San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
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San Jose
-
Desamparados, San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
Guadalupe, San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
La Uruca, San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
Pavas, San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
Pinares de Curridabat, San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
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-
Moscow, Federazione Russa, 105077
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federazione Russa, 105229
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federazione Russa
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federazione Russa, 107066
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federazione Russa, 119048
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Federazione Russa, 214019
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10965
- Pfizer Investigational Site
-
Rathenow, Germania, 14712
- Pfizer Investigational Site
-
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 034
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kerala
-
Elamakkara, Cochin, Kerala, India, 682 026
- Pfizer Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411 053
- Pfizer Investigational Site
-
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Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141 001
- Pfizer Investigational Site
-
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Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641022
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
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-
Alytus, Lituania, LT-4580
- Pfizer Investigational Site
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Klaipeda, Lituania, LT-5800
- Pfizer Investigational Site
-
Vilnius, Lituania, LT-2010
- Pfizer Investigational Site
-
-
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Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
- Pfizer Investigational Site
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Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
- Pfizer Investigational Site
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Glasgow, Regno Unito, G45 9AW
- Pfizer Investigational Site
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Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Regno Unito, CV9 1EU
- Pfizer Investigational Site
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West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS12 1JE
- Pfizer Investigational Site
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-
Madrid, Spagna, 28006
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28007
- Pfizer Investigational Site
-
Málaga, Spagna, 29010
- Pfizer Investigational Site
-
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
- Pfizer Investigational Site
-
Columbiana, Alabama, Stati Uniti, 35051
- Pfizer Investigational Site
-
Tallassee, Alabama, Stati Uniti, 36078
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85201
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
- Pfizer Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
- Pfizer Investigational Site
-
Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32953
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47712
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
- Pfizer Investigational Site
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Stati Uniti, 68022
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18102
- Pfizer Investigational Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
- Pfizer Investigational Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
- Pfizer Investigational Site
-
Morrisville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
- Pfizer Investigational Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Milan, Tennessee, Stati Uniti, 38358
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
- Pfizer Investigational Site
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-
-
-
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Caracas, Venezuela
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti con una storia di bronchite cronica (ossia tosse cronica e produzione di espettorato per la maggior parte dei giorni per 3 mesi consecutivi per più di 2 anni) e evidenza attuale di esacerbazione batterica acuta della loro malattia, come dimostrato dalla produzione di espettorato purulento e presenza di almeno 2 dei seguenti segni e sintomi: aumento della produzione di espettorato, aumento della dispnea, aumento della tosse o aumento della purulenza dell'espettorato.
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione erano il trattamento con qualsiasi antibiotico sistemico nei 7 giorni precedenti o la probabilità di ricevere altri antibiotici sistemici durante la partecipazione allo studio; una radiografia del torace compatibile con polmonite; e condizioni precedentemente diagnosticate che tendono a imitare o complicare il decorso e la valutazione del processo infettivo (per es., bronchiectasie, ascesso polmonare o empiema, tubercolosi attiva, neoplasie polmonari, fibrosi cistica).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
|
placebo
azitromicina 2,0 g per via orale sotto forma di impasto liquido per 1 dose
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Sperimentale: 2
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placebo
500 mg (due capsule da 250 mg) per via orale una volta al giorno per 7 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sponsorizzare la valutazione della risposta clinica nella popolazione Clinical Per Protocol
Lasso di tempo: Visita Test of Cure (TOC) (giorni 14-21)
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Visita Test of Cure (TOC) (giorni 14-21)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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eventi avversi
Lasso di tempo: Continuo
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Continuo
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risposta batteriologica su base per patogeno per la popolazione batteriologica per protocollo
Lasso di tempo: Visita TOC
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Visita TOC
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valutazione dello sperimentatore della risposta clinica nella popolazione Clinical Per Protocol
Lasso di tempo: Visita TOC
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Visita TOC
|
|
sponsorizzare la valutazione della risposta clinica nella popolazione Clinical Per Protocol
Lasso di tempo: Visita di follow-up a lungo termine (LTFU) (giorni 28-35)
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Visita di follow-up a lungo termine (LTFU) (giorni 28-35)
|
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Riepilogo delle suscettibilità al basale
Lasso di tempo: Punto finale dello studio
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Punto finale dello studio
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esami clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Visita di base e EOT
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Visita di base e EOT
|
|
sponsorizzare la valutazione della risposta clinica nella popolazione Clinical Per Protocol
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento (EOT) (giorni 8-11)
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Visita di fine trattamento (EOT) (giorni 8-11)
|
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sponsorizzare la valutazione della risposta clinica nelle rimanenti popolazioni dello studio
Lasso di tempo: Visita TOC
|
Visita TOC
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valutazione dello sponsor della risposta clinica da parte del patogeno di base per la popolazione batteriologica per protocollo
Lasso di tempo: Visita EOT e visita TOC
|
Visita EOT e visita TOC
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Malattia acuta
- Bronchite
- Bronchite, cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Azitromicina
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0661102
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