Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní studie azithromycinu SR ve srovnání s levofloxacinem pro léčbu akutních příznaků chronické bronchitidy
12. května 2011 aktualizováno: Pfizer
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní srovnávací studie azithromycinu SR versus levofloxacin pro léčbu akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB)
Tato studie byla provedena za účelem potvrzení, že jedna dávka 2,0 g azithromycinu SR je alespoň tak účinná jako 7denní dávka levofloxacinu 500 mg/den u dospělých s akutní exacerbací chronické bronchitidy Sekundární cíle: Zhodnotit bezpečnost a bakteriologickou účinnost obou léčebné režimy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
551
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazílie, 80060-900
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-002
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-074
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Santo André, SP, Brazílie, 09060-650
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 034
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kerala
-
Elamakkara, Cochin, Kerala, Indie, 682 026
- Pfizer Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411 053
- Pfizer Investigational Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641022
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
- Pfizer Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5N 2N8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 1A9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hawkesbury, Ontario, Kanada, K6A 1A1
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
North Battleford, Saskatchewan, Kanada, S9A 0V6
- Pfizer Investigational Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Jose, Kostarika
- Pfizer Investigational Site
-
-
San Jose
-
Desamparados, San Jose, Kostarika
- Pfizer Investigational Site
-
Guadalupe, San Jose, Kostarika
- Pfizer Investigational Site
-
La Uruca, San Jose, Kostarika
- Pfizer Investigational Site
-
Pavas, San Jose, Kostarika
- Pfizer Investigational Site
-
Pinares de Curridabat, San Jose, Kostarika
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Alytus, Litva, LT-4580
- Pfizer Investigational Site
-
Klaipeda, Litva, LT-5800
- Pfizer Investigational Site
-
Vilnius, Litva, LT-2010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10965
- Pfizer Investigational Site
-
Rathenow, Německo, 14712
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 105077
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 105229
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 107066
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 119048
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Ruská Federace, 214019
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G45 9AW
- Pfizer Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Spojené království, CV9 1EU
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS12 1JE
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
- Pfizer Investigational Site
-
Columbiana, Alabama, Spojené státy, 35051
- Pfizer Investigational Site
-
Tallassee, Alabama, Spojené státy, 36078
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85201
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
- Pfizer Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
- Pfizer Investigational Site
-
Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32953
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47712
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- Pfizer Investigational Site
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Spojené státy, 68022
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18102
- Pfizer Investigational Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
- Pfizer Investigational Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
- Pfizer Investigational Site
-
Morrisville, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
- Pfizer Investigational Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Milan, Tennessee, Spojené státy, 38358
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Pfizer Investigational Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti s anamnézou chronické bronchitidy (tj. chronický kašel a tvorba sputa po většinu dní po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců po dobu delší než 2 roky) a současnou známkou akutní bakteriální exacerbace jejich onemocnění, jak je prokázáno tvorbou hnisavého sputa a přítomnost alespoň 2 z následujících známek a symptomů, byla zahrnuta: zvýšená produkce sputa, zvýšená dušnost, zvýšený kašel nebo zvýšená hnisavost sputa.
Kritéria vyloučení:
Klíčovými kritérii vyloučení byla léčba jakýmkoliv systémovým antibiotikem během předchozích 7 dnů nebo pravděpodobnost přijetí jiných systémových antibiotik během účasti ve studii; rentgen hrudníku odpovídající pneumonii; a dříve diagnostikované stavy, které mají tendenci napodobovat nebo komplikovat průběh a hodnocení infekčního procesu (např. bronchiektázie, plicní absces nebo empyém, aktivní TBC, plicní malignita, cystická fibróza).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
placebo
azithromycin 2,0 g ústy ve formě kaše na 1 dávku
|
|
Experimentální: 2
|
placebo
500 mg (dvě tobolky po 250 mg) perorálně jednou denně po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sponzorské hodnocení klinické odpovědi v populaci Clinical Per Protocol
Časové okno: Návštěva Test of Cure (TOC) (14.–21. den)
|
Návštěva Test of Cure (TOC) (14.–21. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: Kontinuální
|
Kontinuální
|
|
bakteriologická odezva na základě patogenů pro populaci bakteriologických podle protokolu
Časové okno: Návštěva TOC
|
Návštěva TOC
|
|
hodnocení klinické odezvy v klinické populaci podle protokolu
Časové okno: Návštěva TOC
|
Návštěva TOC
|
|
sponzorské hodnocení klinické odpovědi v populaci Clinical Per Protocol
Časové okno: Dlouhodobá následná návštěva (LTFU) (28.–35. den)
|
Dlouhodobá následná návštěva (LTFU) (28.–35. den)
|
|
Shrnutí výchozích citlivostí
Časové okno: Koncový bod studie
|
Koncový bod studie
|
|
klinické laboratorní testy
Časové okno: Základní a EOT návštěva
|
Základní a EOT návštěva
|
|
sponzorské hodnocení klinické odpovědi v populaci Clinical Per Protocol
Časové okno: Návštěva na konci léčby (EOT) (8.–11. den)
|
Návštěva na konci léčby (EOT) (8.–11. den)
|
|
sponzorské hodnocení klinické odpovědi u zbývajících studovaných populací
Časové okno: Návštěva TOC
|
Návštěva TOC
|
|
sponzorské hodnocení klinické odpovědi podle výchozího patogenu pro bakteriologickou populaci podle protokolu
Časové okno: Návštěva EOT a návštěva TOC
|
Návštěva EOT a návštěva TOC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Akutní onemocnění
- Bronchitida
- Bronchitida, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Azithromycin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Další identifikační čísla studie
- A0661102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .