Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое двойное фиктивное исследование азитромицина SR по сравнению с левофлоксацином для лечения острых симптомов хронического бронхита

12 мая 2011 г. обновлено: Pfizer

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное сравнительное исследование азитромицина SR по сравнению с левофлоксацином для лечения острого обострения хронического бронхита (ОВХБ)

Это исследование было проведено, чтобы подтвердить, что однократная доза 2,0 г азитромицина SR не менее эффективна, чем 7-дневный прием левофлоксацина по 500 мг/сут у взрослых с острым обострением хронического бронхита. Вторичные цели: оценить безопасность и бактериологическую эффективность обоих препаратов. схемы лечения

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

551

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия, 80060-900
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-003
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-002
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-074
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Santo André, SP, Бразилия, 09060-650
        • Pfizer Investigational Site
  • Венесуэла
      • Caracas, Венесуэла
        • Pfizer Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10965
        • Pfizer Investigational Site
      • Rathenow, Германия, 14712
        • Pfizer Investigational Site
  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Elamakkara, Cochin, Kerala, Индия, 682 026
        • Pfizer Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411 053
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641022
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Pfizer Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5A 4L8
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5N 2N8
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Канада, B1S 1A9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Канада, K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • North Battleford, Saskatchewan, Канада, S9A 0V6
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 3H3
        • Pfizer Investigational Site
  • Коста-Рика
      • San Jose, Коста-Рика
        • Pfizer Investigational Site
    • San Jose
      • Desamparados, San Jose, Коста-Рика
        • Pfizer Investigational Site
      • Guadalupe, San Jose, Коста-Рика
        • Pfizer Investigational Site
      • La Uruca, San Jose, Коста-Рика
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavas, San Jose, Коста-Рика
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinares de Curridabat, San Jose, Коста-Рика
        • Pfizer Investigational Site
  • Литва
      • Alytus, Литва, LT-4580
        • Pfizer Investigational Site
      • Klaipeda, Литва, LT-5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Литва, LT-2010
        • Pfizer Investigational Site
  • Мексика
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Pfizer Investigational Site
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Pfizer Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 105077
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 105229
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 107066
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119048
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G45 9AW
        • Pfizer Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV9 1EU
        • Pfizer Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS12 1JE
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbiana, Alabama, Соединенные Штаты, 35051
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallassee, Alabama, Соединенные Штаты, 36078
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85201
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Pfizer Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32953
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47712
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Соединенные Штаты, 68022
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18102
        • Pfizer Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Pfizer Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
        • Pfizer Investigational Site
      • Morrisville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
        • Pfizer Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Соединенные Штаты, 38358
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты с хроническим бронхитом в анамнезе (т. е. хронический кашель и выделение мокроты в большинстве дней в течение 3 месяцев подряд в течение более 2 лет) и текущими признаками обострения острого бактериального заболевания, о чем свидетельствует образование гнойной мокроты и включали наличие не менее 2 из следующих признаков и симптомов: повышенное выделение мокроты, усиление одышки, усиление кашля или усиление гнойности мокроты.

Критерий исключения:

Ключевыми критериями исключения были лечение любым системным антибиотиком в течение предшествующих 7 дней или вероятность приема других системных антибиотиков во время участия в исследовании; рентгенограмма грудной клетки соответствует пневмонии; и ранее диагностированные состояния, которые имеют тенденцию имитировать или осложнять течение и оценку инфекционного процесса (например, бронхоэктазы, абсцесс легкого или эмпиему, активный туберкулез, злокачественное новообразование легких, муковисцидоз).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Другой: плацебо
плацебо
Лекарство: азитромицин SR (Зитромакс; соединение: CP-62,993)
азитромицин 2,0 г внутрь в виде взвеси на 1 прием
Экспериментальный: 2
Другой: плацебо
плацебо
Лекарство: левофлоксацин
500 мг (две капсулы по 250 мг) внутрь один раз в день в течение 7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
спонсировать оценку клинического ответа в популяции, прошедшей клинические испытания в соответствии с протоколом
Временное ограничение: Визит Test of Cure (TOC) (День 14-21)
Визит Test of Cure (TOC) (День 14-21)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
неблагоприятные события
Временное ограничение: Непрерывный
Непрерывный
бактериологический ответ на основе каждого патогена для популяции бактериологических согласно протоколу
Временное ограничение: Визит ТОС
Визит ТОС
оценка исследователем клинического ответа в популяции Clinical Per Protocol
Временное ограничение: Визит ТОС
Визит ТОС
спонсировать оценку клинического ответа в популяции, прошедшей клинические испытания в соответствии с протоколом
Временное ограничение: Визит для долгосрочного наблюдения (LTFU) (дни 28-35)
Визит для долгосрочного наблюдения (LTFU) (дни 28-35)
Сводная информация о базовой восприимчивости
Временное ограничение: Конечная точка исследования
Конечная точка исследования
клинические лабораторные исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и посещение EOT
Исходный уровень и посещение EOT
спонсировать оценку клинического ответа в популяции, прошедшей клинические испытания в соответствии с протоколом
Временное ограничение: Визит в конце лечения (EOT) (День 8-11)
Визит в конце лечения (EOT) (День 8-11)
спонсировать оценку клинического ответа в остальных исследуемых популяциях
Временное ограничение: Визит ТОС
Визит ТОС
спонсировать оценку клинического ответа по базовому патогену для популяции бактериологов в соответствии с протоколом
Временное ограничение: Посещение EOT и посещение TOC
Посещение EOT и посещение TOC

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0661102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться