Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie azytromycyny SR w porównaniu z lewofloksacyną w leczeniu ostrych objawów przewlekłego zapalenia oskrzeli
12 maja 2011 zaktualizowane przez: Pfizer
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie porównawcze azytromycyny SR w porównaniu z lewofloksacyną w leczeniu ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli (AECB)
Badanie to przeprowadzono w celu potwierdzenia, że pojedyncza dawka 2,0 g azytromycyny SR jest co najmniej tak samo skuteczna jak 7 dni lewofloksacyny w dawce 500 mg/dobę u dorosłych z ostrym zaostrzeniem przewlekłego zapalenia oskrzeli Cele drugorzędne: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności bakteriologicznej obu schematy leczenia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
551
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazylia, 80060-900
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-003
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-002
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-074
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Santo André, SP, Brazylia, 09060-650
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105077
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 107066
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119048
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Pfizer Investigational Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 034
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kerala
-
Elamakkara, Cochin, Kerala, Indie, 682 026
- Pfizer Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411 053
- Pfizer Investigational Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641022
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
- Pfizer Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5N 2N8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 1A9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hawkesbury, Ontario, Kanada, K6A 1A1
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
North Battleford, Saskatchewan, Kanada, S9A 0V6
- Pfizer Investigational Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Jose, Kostaryka
- Pfizer Investigational Site
-
-
San Jose
-
Desamparados, San Jose, Kostaryka
- Pfizer Investigational Site
-
Guadalupe, San Jose, Kostaryka
- Pfizer Investigational Site
-
La Uruca, San Jose, Kostaryka
- Pfizer Investigational Site
-
Pavas, San Jose, Kostaryka
- Pfizer Investigational Site
-
Pinares de Curridabat, San Jose, Kostaryka
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Alytus, Litwa, LT-4580
- Pfizer Investigational Site
-
Klaipeda, Litwa, LT-5800
- Pfizer Investigational Site
-
Vilnius, Litwa, LT-2010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10965
- Pfizer Investigational Site
-
Rathenow, Niemcy, 14712
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
- Pfizer Investigational Site
-
Columbiana, Alabama, Stany Zjednoczone, 35051
- Pfizer Investigational Site
-
Tallassee, Alabama, Stany Zjednoczone, 36078
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85201
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
- Pfizer Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
- Pfizer Investigational Site
-
Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32953
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47712
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
- Pfizer Investigational Site
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68022
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18102
- Pfizer Investigational Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- Pfizer Investigational Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
- Pfizer Investigational Site
-
Morrisville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
- Pfizer Investigational Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Milan, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38358
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Caracas, Wenezuela
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G45 9AW
- Pfizer Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV9 1EU
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS12 1JE
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci z przewlekłym zapaleniem oskrzeli w wywiadzie (tj. przewlekły kaszel i odkrztuszanie plwociny przez większość dni przez 3 kolejne miesiące przez ponad 2 lata) i aktualnymi dowodami ostrego bakteryjnego zaostrzenia choroby, objawiającego się odkrztuszaniem ropnej plwociny i uwzględniono obecność co najmniej 2 z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: wzmożone odkrztuszanie plwociny, wzmożona duszność, wzmożony kaszel lub wzmożona ropność plwociny.
Kryteria wyłączenia:
Kluczowymi kryteriami wykluczającymi było leczenie jakimkolwiek antybiotykiem ogólnoustrojowym w ciągu ostatnich 7 dni lub prawdopodobieństwo otrzymania innych antybiotyków ogólnoustrojowych podczas udziału w badaniu; radiogram klatki piersiowej zgodny z zapaleniem płuc; oraz wcześniej zdiagnozowane stany, które mają tendencję do naśladowania lub komplikowania przebiegu i oceny procesu zakaźnego (np. rozstrzeń oskrzeli, ropień lub ropniak płuca, aktywna gruźlica, nowotwór płuc, mukowiscydoza).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
placebo
azytromycyna 2,0 g doustnie w postaci zawiesiny na 1 dawkę
|
|
Eksperymentalny: 2
|
placebo
500 mg (dwie kapsułki 250 mg) doustnie raz na dobę przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocena odpowiedzi klinicznej sponsora w populacji zgodnej z protokołem klinicznym
Ramy czasowe: Wizyta Test of Cure (TOC) (dzień 14-21)
|
Wizyta Test of Cure (TOC) (dzień 14-21)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ciągły
|
Ciągły
|
|
odpowiedź bakteriologiczna w podziale na patogen dla populacji zgodnej z protokołem bakteriologicznym
Ramy czasowe: Wizyta TOK
|
Wizyta TOK
|
|
ocena odpowiedzi klinicznej przez badacza w populacji zgodnej z protokołem klinicznym
Ramy czasowe: Wizyta TOK
|
Wizyta TOK
|
|
ocena odpowiedzi klinicznej sponsora w populacji zgodnej z protokołem klinicznym
Ramy czasowe: Wizyta w ramach długoterminowej obserwacji kontrolnej (LTFU) (dzień 28-35)
|
Wizyta w ramach długoterminowej obserwacji kontrolnej (LTFU) (dzień 28-35)
|
|
Podsumowanie podstawowych podatności
Ramy czasowe: Punkt końcowy badania
|
Punkt końcowy badania
|
|
kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i EOT
|
Wizyta wyjściowa i EOT
|
|
ocena odpowiedzi klinicznej sponsora w populacji zgodnej z protokołem klinicznym
Ramy czasowe: Wizyta na zakończenie leczenia (EOT) (dzień 8-11)
|
Wizyta na zakończenie leczenia (EOT) (dzień 8-11)
|
|
ocena odpowiedzi klinicznej sponsora w pozostałych populacjach badania
Ramy czasowe: Wizyta TOK
|
Wizyta TOK
|
|
ocena sponsora odpowiedzi klinicznej według podstawowego patogenu dla populacji zgodnej z protokołem bakteriologicznym
Ramy czasowe: Wizyta EOT i wizyta TOC
|
Wizyta EOT i wizyta TOC
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Ostra choroba
- Zapalenie oskrzeli
- Zapalenie oskrzeli, przewlekłe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Azytromycyna
- Lewofloksacyna
- Ofloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0661102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .