만성 기관지염의 급성 증상 치료를 위한 Levofloxacin과 비교한 Azithromycin SR의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 시험
2011년 5월 12일 업데이트: Pfizer
만성 기관지염의 급성 악화(AECB) 치료를 위한 Azithromycin SR 대 Levofloxacin의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 비교 시험
이 연구는 만성 기관지염의 급성 악화가 있는 성인에서 azithromycin SR 단회 2.0g 용량이 적어도 7일 동안 levofloxacin 500mg/일만큼 효과적임을 확인하기 위해 수행되었습니다. 이차 목적: 두 가지 모두의 안전성 및 세균학적 효능 평가 치료 요법
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
551
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
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Berlin, 독일, 10965
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Moscow, 러시아 연방, 105077
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Moscow, 러시아 연방
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
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Tallassee, Alabama, 미국, 36078
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85201
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
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Merritt Island, Florida, 미국, 32953
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47712
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Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
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Nebraska
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Elkhorn, Nebraska, 미국, 68022
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
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Columbus, Ohio, 미국, 43222
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18102
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17011
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Morrisville, Pennsylvania, 미국, 19067
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
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San Antonio, Texas, 미국, 78224
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Caracas, 베네수엘라
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PR
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Curitiba, PR, 브라질, 80060-900
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-003
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-002
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-074
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SP
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Santo André, SP, 브라질, 09060-650
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Madrid, 스페인, 28006
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Madrid, 스페인, 28007
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Málaga, 스페인, 29010
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Glasgow, 영국, G45 9AW
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Warwickshire
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Atherstone, Warwickshire, 영국, CV9 1EU
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS12 1JE
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 034
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Kerala
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Elamakkara, Cochin, Kerala, 인도, 682 026
- Pfizer Investigational Site
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452 001
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411 053
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, 인도, 141 001
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641022
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5A 4L8
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5N 2N8
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, 캐나다, B1S 1A9
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Ontario
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Hawkesbury, Ontario, 캐나다, K6A 1A1
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
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Quebec
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Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
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Saskatchewan
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North Battleford, Saskatchewan, 캐나다, S9A 0V6
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 3H3
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San Jose, 코스타리카
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San Jose
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Desamparados, San Jose, 코스타리카
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Guadalupe, San Jose, 코스타리카
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La Uruca, San Jose, 코스타리카
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Pavas, San Jose, 코스타리카
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Pinares de Curridabat, San Jose, 코스타리카
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
만성 기관지염(즉, 2년 이상 연속 3개월 동안 대부분의 날에 만성 기침 및 가래 생성)의 병력이 있고 화농성 가래 및 다음 징후 및 증상 중 적어도 2개의 존재가 포함되었다: 가래 생성 증가, 호흡곤란 증가, 기침 증가 또는 가래 화농성 증가.
제외 기준:
주요 제외 기준은 이전 7일 이내에 전신 항생제로 치료했거나 연구에 참여하는 동안 다른 전신 항생제를 받을 가능성이었습니다. 폐렴과 일치하는 흉부 방사선 사진; 및 감염 과정의 과정 및 평가를 모방하거나 복잡하게 하는 경향이 있는 이전에 진단된 상태(예: 기관지 확장증, 폐 농양 또는 축농증, 활동성 결핵, 폐 악성 종양, 낭포성 섬유증).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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위약
1회 용량의 슬러리 형태로 입으로 아지스로마이신 2.0g
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실험적: 2
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위약
7일 동안 하루에 한 번 입으로 500mg(250mg 캡슐 2개)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Clinical Per Protocol 모집단의 임상 반응에 대한 스폰서 평가
기간: 치료 시험(TOC) 방문(14-21일)
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치료 시험(TOC) 방문(14-21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 마디 없는
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마디 없는
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프로토콜에 따른 세균 집단에 대한 병원균 기준 세균학적 반응
기간: TOC 방문
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TOC 방문
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Clinical Per Protocol 모집단의 임상 반응에 대한 연구자 평가
기간: TOC 방문
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TOC 방문
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Clinical Per Protocol 모집단의 임상 반응에 대한 스폰서 평가
기간: 장기 후속 조치(LTFU) 방문(28-35일차)
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장기 후속 조치(LTFU) 방문(28-35일차)
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기준 감수성 요약
기간: 연구 종점
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연구 종점
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임상 실험실 테스트
기간: 기준선 및 EOT 방문
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기준선 및 EOT 방문
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Clinical Per Protocol 모집단의 임상 반응에 대한 스폰서 평가
기간: 치료 종료(EOT) 방문(8-11일)
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치료 종료(EOT) 방문(8-11일)
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나머지 연구 모집단의 임상 반응에 대한 스폰서 평가
기간: TOC 방문
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TOC 방문
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의정서에 따른 세균학적 모집단에 대한 기준 병원체에 의한 임상 반응의 후원자 평가
기간: EOT 방문 및 TOC 방문
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EOT 방문 및 TOC 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0661102
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