Monenkeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnäytekoe Azithromycin SR:stä verrattuna levofloksasiiniin kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuuttien oireiden hoitoon
torstai 12. toukokuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke vertailukoe atsitromysiini SR:stä vs. levofloksasiinia kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutin pahenemisen (AECB) hoitoon
Tämä tutkimus suoritettiin sen vahvistamiseksi, että atsitromysiini SR:n kerta-annos 2,0 g on vähintään yhtä tehokas kuin 7 päivän levofloksasiini 500 mg/vrk aikuisilla, joilla on kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutti paheneminen. Toissijaiset tavoitteet: arvioida molempien turvallisuutta ja bakteriologista tehoa hoito-ohjelmat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
551
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia, 80060-900
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-003
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-002
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-074
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Santo André, SP, Brasilia, 09060-650
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
-
San Jose
-
Desamparados, San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
Guadalupe, San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
La Uruca, San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
Pavas, San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
Pinares de Curridabat, San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28006
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Pfizer Investigational Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 034
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kerala
-
Elamakkara, Cochin, Kerala, Intia, 682 026
- Pfizer Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411 053
- Pfizer Investigational Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Intia, 141 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641022
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
- Pfizer Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5N 2N8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 1A9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hawkesbury, Ontario, Kanada, K6A 1A1
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
North Battleford, Saskatchewan, Kanada, S9A 0V6
- Pfizer Investigational Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Alytus, Liettua, LT-4580
- Pfizer Investigational Site
-
Klaipeda, Liettua, LT-5800
- Pfizer Investigational Site
-
Vilnius, Liettua, LT-2010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10965
- Pfizer Investigational Site
-
Rathenow, Saksa, 14712
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105077
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105229
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 107066
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119048
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G45 9AW
- Pfizer Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV9 1EU
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS12 1JE
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
- Pfizer Investigational Site
-
Columbiana, Alabama, Yhdysvallat, 35051
- Pfizer Investigational Site
-
Tallassee, Alabama, Yhdysvallat, 36078
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85201
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Pfizer Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Pfizer Investigational Site
-
Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32953
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47712
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Pfizer Investigational Site
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Yhdysvallat, 68022
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18102
- Pfizer Investigational Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Pfizer Investigational Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
- Pfizer Investigational Site
-
Morrisville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
- Pfizer Investigational Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Milan, Tennessee, Yhdysvallat, 38358
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat, joilla on ollut krooninen keuhkoputkentulehdus (eli krooninen yskä ja ysköksen eritys useimpina päivinä kolmena peräkkäisenä kuukautena yli 2 vuoden ajan) ja joilla on tämänhetkisiä todisteita sairauden akuutista bakteeriperäisestä pahenemisesta, mikä on osoituksena märkivän ysköksen muodostumisesta ja Vähintään 2 seuraavista merkeistä ja oireista sisältyi: lisääntynyt ysköksen eritys, lisääntynyt hengenahdistus, lisääntynyt yskä tai lisääntynyt ysköksen märkiminen.
Poissulkemiskriteerit:
Keskeiset poissulkemiskriteerit olivat hoito millä tahansa systeemisellä antibiootilla edellisten 7 päivän aikana tai todennäköisyys saada muita systeemisiä antibiootteja tutkimukseen osallistumisen aikana; keuhkokuumeen mukainen keuhkojen röntgenkuva; ja aiemmin diagnosoidut sairaudet, jotka pyrkivät jäljittelemään tai vaikeuttamaan infektioprosessin kulkua ja arviointia (esim. keuhkoputkentulehdus, keuhkoabsessi tai empyeema, aktiivinen tuberkuloosi, keuhkojen pahanlaatuisuus, kystinen fibroosi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
plasebo
atsitromysiini 2,0 g suun kautta lietteenä 1 annokselle
|
|
Kokeellinen: 2
|
plasebo
500 mg (kaksi 250 mg:n kapselia) suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sponsorin kliinisen vasteen arviointi Clinical Per Protocol -populaatiossa
Aikaikkuna: Test of Cure (TOC) -käynti (päivät 14-21)
|
Test of Cure (TOC) -käynti (päivät 14-21)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jatkuva
|
Jatkuva
|
|
bakteriologinen vaste patogeenikohtaisesti bakteriologisen protokollan mukaisen populaation osalta
Aikaikkuna: TOC:n vierailu
|
TOC:n vierailu
|
|
tutkijan kliinisen vasteen arviointi Clinical Per Protocol -populaatiossa
Aikaikkuna: TOC:n vierailu
|
TOC:n vierailu
|
|
sponsorin kliinisen vasteen arviointi Clinical Per Protocol -populaatiossa
Aikaikkuna: Pitkän aikavälin seurantakäynti (LTFU) (päivät 28–35)
|
Pitkän aikavälin seurantakäynti (LTFU) (päivät 28–35)
|
|
Yhteenveto lähtötason herkkyydestä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätepiste
|
Tutkimuksen päätepiste
|
|
kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EOT-käynti
|
Lähtötilanne ja EOT-käynti
|
|
sponsorin kliinisen vasteen arviointi Clinical Per Protocol -populaatiossa
Aikaikkuna: Hoidon päättymiskäynti (EOT) (päivät 8-11)
|
Hoidon päättymiskäynti (EOT) (päivät 8-11)
|
|
sponsorin kliinisen vasteen arviointi muissa tutkimuspopulaatioissa
Aikaikkuna: TOC:n vierailu
|
TOC:n vierailu
|
|
sponsorin kliinisen vasteen arviointi lähtötilanteen patogeenin mukaan bakteriologisen protokollan mukaisen populaation osalta
Aikaikkuna: EOT-vierailu ja TOC-vierailu
|
EOT-vierailu ja TOC-vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Akuutti Sairaus
- Keuhkoputkentulehdus
- Keuhkoputkentulehdus, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Atsitromysiini
- Levofloksasiini
- Ofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0661102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .