Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Studie mit Azithromycin SR im Vergleich zu Levofloxacin zur Behandlung akuter Symptome chronischer Bronchitis

12. Mai 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Vergleichsstudie von Azithromycin SR im Vergleich zu Levofloxacin zur Behandlung der akuten Exazerbation einer chronischen Bronchitis (AECB)

Diese Studie wurde durchgeführt, um zu bestätigen, dass eine Einzeldosis von 2,0 g Azithromycin SR mindestens so wirksam ist wie 7 Tage Levofloxacin 500 mg/Tag bei Erwachsenen mit akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis. Sekundäre Ziele: Bewertung der Sicherheit und der bakteriologischen Wirksamkeit beider Behandlungsschemata

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

551

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-900
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-002
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-074
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Santo André, SP, Brasilien, 09060-650
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
    • San Jose
      • Desamparados, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • Guadalupe, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • La Uruca, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavas, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinares de Curridabat, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10965
        • Pfizer Investigational Site
      • Rathenow, Deutschland, 14712
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Elamakkara, Cochin, Kerala, Indien, 682 026
        • Pfizer Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 053
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641022
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5N 2N8
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 1A9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada, K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • North Battleford, Saskatchewan, Kanada, S9A 0V6
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Pfizer Investigational Site
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, LT-4580
        • Pfizer Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-2010
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Pfizer Investigational Site
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 107066
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119048
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbiana, Alabama, Vereinigte Staaten, 35051
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallassee, Alabama, Vereinigte Staaten, 36078
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85201
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Pfizer Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32953
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47712
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68022
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18102
        • Pfizer Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Pfizer Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Pfizer Investigational Site
      • Morrisville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Pfizer Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38358
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G45 9AW
        • Pfizer Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV9 1EU
        • Pfizer Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS12 1JE
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten mit chronischer Bronchitis in der Vorgeschichte (d. h. chronischem Husten und Auswurf an den meisten Tagen in 3 aufeinanderfolgenden Monaten über mehr als 2 Jahre) und aktuellen Anzeichen einer akuten bakteriellen Verschlimmerung ihrer Erkrankung, nachgewiesen durch die Produktion von eitrigem Auswurf und der Das Vorliegen von mindestens zwei der folgenden Anzeichen und Symptome wurde berücksichtigt: erhöhte Sputumproduktion, erhöhte Dypsnoe, verstärkter Husten oder erhöhte Sputumeiterigkeit.

Ausschlusskriterien:

Wichtige Ausschlusskriterien waren die Behandlung mit einem systemischen Antibiotikum innerhalb der letzten 7 Tage oder die Wahrscheinlichkeit, während der Teilnahme an der Studie andere systemische Antibiotika zu erhalten; eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die auf eine Lungenentzündung hindeutet; und zuvor diagnostizierte Erkrankungen, die dazu neigen, den Verlauf und die Beurteilung des Infektionsprozesses nachzuahmen oder zu erschweren (z. B. Bronchiektasie, Lungenabszess oder Empyem, aktive Tuberkulose, bösartige Lungenerkrankung, Mukoviszidose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Sonstiges: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Azithromycin SR (Zithromax; Verbindung: CP-62,993)
Azithromycin 2,0 g zum Einnehmen in Form einer Aufschlämmung für 1 Dosis
Experimental: 2
Sonstiges: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Levofloxacin
500 mg (zwei 250-mg-Kapseln) einmal täglich für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sponsorbewertung des klinischen Ansprechens in der Clinical Per Protocol-Population
Zeitfenster: Test of Cure (TOC)-Besuch (Tag 14–21)
Test of Cure (TOC)-Besuch (Tag 14–21)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Kontinuierlich
Kontinuierlich
bakteriologische Reaktion auf einer Pro-Pathogen-Basis für die bakteriologische Per-Protocol-Population
Zeitfenster: TOC-Besuch
TOC-Besuch
Beurteilung des klinischen Ansprechens in der Clinical Per Protocol-Population durch den Prüfer
Zeitfenster: TOC-Besuch
TOC-Besuch
Sponsorbewertung des klinischen Ansprechens in der Clinical Per Protocol-Population
Zeitfenster: Langzeit-Follow-up-Besuch (LTFU) (Tag 28–35)
Langzeit-Follow-up-Besuch (LTFU) (Tag 28–35)
Zusammenfassung der Ausgangsanfälligkeiten
Zeitfenster: Studienendpunkt
Studienendpunkt
klinische Labortests
Zeitfenster: Baseline- und EOT-Besuch
Baseline- und EOT-Besuch
Sponsorbewertung des klinischen Ansprechens in der Clinical Per Protocol-Population
Zeitfenster: Besuch am Ende der Behandlung (EOT) (Tag 8–11)
Besuch am Ende der Behandlung (EOT) (Tag 8–11)
Sponsorbewertung des klinischen Ansprechens in den verbleibenden Studienpopulationen
Zeitfenster: TOC-Besuch
TOC-Besuch
Beurteilung des klinischen Ansprechens durch den Sponsor nach Ausgangserregern für die bakteriologische Per-Protocol-Population
Zeitfenster: EOT-Besuch und TOC-Besuch
EOT-Besuch und TOC-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0661102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren