急性細菌性副鼻腔炎患者の治療におけるセフジニルとレボフロキサシンの安全性と有効性の研究
2008年3月22日 更新者：Abbott
急性細菌性副鼻腔炎患者の治療におけるセフジニルとレボフロキサシンの安全性と有効性に関する第 IV 相比較研究
急性細菌性副鼻腔炎の治療において、セフジニル 600 mg QD の 10 日間の治療コースとレボフロキサシン 500 mg QD の 10 日間の治療コースの安全性と有効性を比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
271
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
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Columbiana、Alabama、アメリカ、35051
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Eclectic、Alabama、アメリカ、36024
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35406
-
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85201
-
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California
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Fresno、California、アメリカ、93710
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Fresno、California、アメリカ、93703
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Kentucky
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Murray、Kentucky、アメリカ、42071
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Michigan
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Portage、Michigan、アメリカ、49024
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97404
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Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
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Milan、Tennessee、アメリカ、38358
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Texas
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Corsicana、Texas、アメリカ、75110
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San Antonio、Texas、アメリカ、78205
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
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West Jordan、Utah、アメリカ、84084
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Virginia
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Winchester、Virginia、アメリカ、22601
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
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Gorzow Wielkopolski、ポーランド、66-400
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Krakow、ポーランド、30-510
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Krakow、ポーランド、31-513
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Lodz、ポーランド、92-215
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Lodz、ポーランド、90-430
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Przybyslawice、ポーランド、322-088
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Skierniewice、ポーランド、96-100
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Szczecin、ポーランド、70-344
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Szczecin、ポーランド、70-506
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Szczecin、ポーランド、71-667
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性は授乳中でなく、授乳中でなく、妊娠のリスクがない必要があります。
- 病歴、身体検査、および臨床検査プロファイルの結果に基づく、一般的な健康状態。
-被験者は急性細菌性副鼻腔炎の診断を受けている必要があります。 診断は以下に基づいている必要があります。
- -治療前48時間以内に行われた副鼻腔X線写真またはCTスキャン
- 上顎の不透明化または空気/液体レベルの証拠を伴う
- 鼻からの化膿性分泌物
急性細菌性副鼻腔炎の以下の臨床徴候および症状の少なくとも1つ
- 評価 1 の前に 7 日以上 21 日以内に続く：副鼻腔にかかる顔面痛または副鼻腔にかかる顔面圧または副鼻腔にかかる顔面の緊張または顔面腫脹または歯痛。
- -被験者は経口抗菌薬療法の適切な候補者でなければならず、カプセルをそのまま飲み込むことができます。
除外基準:
- -慢性副鼻腔炎（評価1の前に28日以上続く徴候と症状）
- 副鼻腔の重大な解剖学的異常
- -併用全身抗菌薬の使用を必要とするその他の感染症または状態。
- -ペニシリン、セファロスポリン（セフジニルを含む）、またはキノロン（レボフロキサシンを含む）に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴。
- -治験薬投与前の14日以内に全身性抗生物質を服用した被験者。治験薬投与前30日以内の長時間作用型注射用抗生物質（例：ペニシリンGベンザチン）。
- -既知の重大な腎臓または肝臓の障害。
- -制御されていない臨床的に重要な心血管、肺、代謝、胃腸、神経または内分泌の疾患、悪性腫瘍、またはその他の異常（研究されている疾患以外）の証拠。
- 治験責任医師は、何らかの理由で対象がセフジニルまたはレボフロキサシン療法に不適切であると考えています。
- -この研究への以前の登録。
- -研究手順の完了と評価または研究薬の吸収を妨げる可能性のある基礎疾患または疾患状態。
- -評価1（オフィス/クリニックへの最初のプレゼンテーション）と評価3の間の期間（または治験薬の最終投与後48時間以内）に、現在以下のいずれかの薬を服用しているか、必要とする可能性がある被験者：併用テオフィリンまたは試験中にこれらの薬物の血漿レベルを適切に監視できない限り、テオフィリン類似体。ワルファリンとプロベネシド。
- 免疫不全の被験者。
- -この感染症に対して非経口抗生物質療法が必要な被験者、または全身性抗生物質の併用が必要な他の感染症または状態を持っている被験者。
- -マグネシウムまたはアルミニウムを含む制酸剤、ならびにスクラルファート、鉄などの金属カチオン、および亜鉛を含むマルチビタミン製剤を、治験薬の投与前または投与後2時間以内に投与された被験者。
- -被験者を発作の素因とする、または発作閾値を下げる可能性がある既知または疑われる中枢神経系障害を有する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：あ
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試験１～１０日目に２つの３００ｍｇセフジニルカプセル。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B
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試験1～10日目に250mgのレボフロキサシンカプセル2個
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床治癒率
時間枠：26日
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26日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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レントゲン写真の反応
時間枠：26日
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26日
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臨床徴候および症状のベースラインからの変化
時間枠：26日
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26日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年11月1日
一次修了 (実際)
2004年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月22日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。