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급성 세균성 부비동염 환자의 치료를 위한 Cefdinir 및 Levofloxacin의 안전성 및 효능 연구

2008년 3월 22일 업데이트: Abbott

급성 세균성 부비동염 대상자의 치료를 위한 세프디니르와 레보플록사신의 안전성 및 효능에 대한 4상 비교 연구

급성 세균성 부비동염 치료에서 세프디니르(600mg QD) 10일 요법과 레보플록사신(500mg QD) 10일 요법의 안전성과 효능을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

271

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35215
      • Columbiana, Alabama, 미국, 35051
      • Eclectic, Alabama, 미국, 36024
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85201
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93710
      • Fresno, California, 미국, 93703
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, 미국, 42071
    • Michigan
      • Portage, Michigan, 미국, 49024
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97404
      • Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
      • Milan, Tennessee, 미국, 38358
    • Texas
      • Corsicana, Texas, 미국, 75110
      • San Antonio, Texas, 미국, 78205
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
      • West Jordan, Utah, 미국, 84084
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
  • 폴란드
      • Gorzow Wielkopolski, 폴란드, 66-400
      • Krakow, 폴란드, 30-510
      • Krakow, 폴란드, 31-513
      • Lodz, 폴란드, 92-215
      • Lodz, 폴란드, 90-430
      • Przybyslawice, 폴란드, 322-088
      • Skierniewice, 폴란드, 96-100
      • Szczecin, 폴란드, 70-344
      • Szczecin, 폴란드, 70-506
      • Szczecin, 폴란드, 71-667

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 여성은 수유 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 임신 위험이 없어야 합니다.
  • 병력, 신체 검사 및 실험실 프로필의 결과를 기반으로 한 일반적으로 양호한 건강 상태입니다.

  • 피험자는 급성 세균성 부비동염 진단을 받아야 합니다. 진단은 다음을 기반으로 해야 합니다.

    • 치료 전 48시간 이내에 수행된 부비동 방사선 사진 또는 CT 스캔
    • 상악 혼탁 또는 공기/액체 수준의 증거가 있는 경우
  • 코에서 화농성 분비물

  • 급성 세균성 부비동염의 다음 임상 징후 및 증상 중 적어도 하나

    • 평가 1 이전 7일 이상 및 21일 이하 지속: 부비동에 대한 안면 통증 또는 부비동에 대한 안면 압력 또는 부비동에 대한 안면 조임 또는 안면 부기 또는 치통.
  • 피험자는 경구용 항균 요법에 적합한 대상이어야 하며 캡슐을 온전하게 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 대상자: 만성 부비동염(평가 1 전 28일 이상 지속되는 징후 및 증상)
  • 부비동의 현저한 해부학적 이상
  • 수반되는 전신 항균제의 사용을 필요로 하는 기타 모든 감염 또는 상태.
  • 페니실린, 세팔로스포린(세프디니르 포함) 또는 퀴놀론(레보플록사신 포함)에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력.
  • 복용한 피험자: 연구 약물 투여 전 14일 이내에 전신 항생제; 연구 약물 투여 전 30일 이내에 장기간 작용하는 주사 가능한 항생제(예: 페니실린 G 벤자틴).
  • 알려진 중대한 신장 또는 간 장애.
  • 통제되지 않은 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 대사, 위장, 신경 또는 내분비 질환, 악성 종양 또는 기타 이상(연구 중인 질병 제외)의 증거.
  • 조사자는 어떤 이유로든 피험자가 세프디니르 또는 레보플록사신 요법에 부적합하다고 생각합니다.
  • 이 연구의 이전 등록.
  • 연구 절차의 완료 및 연구 약물의 평가 또는 흡수를 방해할 수 있는 모든 기본 상태 또는 질병 상태.
  • 평가 1(진료소/진료소에 대한 초기 제시)과 평가 3 사이의 기간(또는 연구 약물의 마지막 투여 후 48시간 이내) 동안 다음 약물 중 하나를 현재 받고 있거나 요구할 가능성이 있는 피험자: 병용 테오필린 또는 테오필린 유사체(이러한 약물의 혈장 수치가 연구 동안 적절하게 모니터링될 수 없는 경우); 와파린과 프로베네시드.
  • 면역 저하 대상.
  • 이 감염에 대해 비경구적 항생제 치료가 필요한 피험자 또는 수반되는 전신 항생제의 사용을 필요로 하는 다른 감염 또는 상태가 있는 피험자.
  • 연구 약물 투여 전후 2시간 이내에 마그네슘 또는 알루미늄, 수크랄페이트, 철과 같은 금속 양이온, 아연이 포함된 종합 비타민제를 포함하는 제산제를 투여받는 피험자.
  • 발작의 소인이 되거나 발작 역치를 낮출 수 있는 알려진 또는 의심되는 중추 신경계 장애가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
의약품: 세프디니르(옴니체프)
연구일 1-10에 세프디니르 300mg 캡슐 2개.
다른 이름들:
  • ABT-198
  • 옴니체프
  • 세프디니르
활성 비교기: 비
의약품: 레보플록사신
연구일 1-10에 250 mg 레보플록사신 캡슐 2개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상 완치율
기간: 26일
26일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
방사선 반응
기간: 26일
26일
기준선에서 임상 징후 및 증상의 변화
기간: 26일
26일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2008년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M03-628

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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