Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności cefdiniru i lewofloksacyny w leczeniu pacjentów z ostrym bakteryjnym zapaleniem zatok

22 marca 2008 zaktualizowane przez: Abbott

Badanie porównawcze fazy IV dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności cefdiniru i lewofloksacyny w leczeniu pacjentów z ostrym bakteryjnym zapaleniem zatok

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dziesięciodniowej terapii cefdinirem, 600 mg QD, z dziesięciodniowym kursem terapii lewofloksacyną, 500 mg QD, w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia zatok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

271

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gorzow Wielkopolski, Polska, 66-400
      • Krakow, Polska, 30-510
      • Krakow, Polska, 31-513
      • Lodz, Polska, 92-215
      • Lodz, Polska, 90-430
      • Przybyslawice, Polska, 322-088
      • Skierniewice, Polska, 96-100
      • Szczecin, Polska, 70-344
      • Szczecin, Polska, 70-506
      • Szczecin, Polska, 71-667
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
      • Columbiana, Alabama, Stany Zjednoczone, 35051
      • Eclectic, Alabama, Stany Zjednoczone, 36024
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85201
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93703
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42071
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Stany Zjednoczone, 49024
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
      • Milan, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38358
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84084
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samica nie może karmić piersią, nie karmić piersią i nie może być zagrożona ciążą.
  • Stan ogólnego dobrego stanu zdrowia, oparty na wynikach wywiadu lekarskiego, badaniu fizykalnym i profilu laboratoryjnym.

  • Podmiot musi mieć zdiagnozowane ostre bakteryjne zapalenie zatok. Diagnoza musi opierać się na następujących informacjach:

    • zdjęcie rentgenowskie zatok lub tomografia komputerowa wykonane w ciągu 48 godzin przed zabiegiem
    • z dowodami zmętnienia szczęki lub poziomów powietrza/płynów
  • Ropna wydzielina z nosa

  • Co najmniej jeden z następujących objawów klinicznych ostrego bakteryjnego zapalenia zatok

    • Utrzymujący się dłużej niż 7 dni przed i nie dłużej niż 21 dni przed Ocena 1: ból twarzy nad zatoką lub ucisk twarzy nad zatoką lub napięcie twarzy nad zatoką lub obrzęk twarzy lub ból zęba.
  • Pacjent musi być odpowiednim kandydatem do doustnej terapii przeciwdrobnoustrojowej i być w stanie połykać kapsułki w stanie nienaruszonym.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z: przewlekłym zapaleniem zatok (objawy i objawy trwające dłużej niż 28 dni przed oceną 1)
  • Znaczące nieprawidłowości anatomiczne zatok
  • Każda inna infekcja lub stan, który wymaga jednoczesnego zastosowania ogólnoustrojowego środka przeciwdrobnoustrojowego.
  • Historia jakiejkolwiek nadwrażliwości lub reakcji alergicznych na penicyliny, cefalosporyny (w tym cefdinir) lub chinolony (w tym lewofloksacynę).
  • Pacjent, który przyjął: ogólnoustrojowy antybiotyk w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku; długo działający antybiotyk do wstrzykiwań (np. benzatyna penicyliny G) w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
  • Znana znaczna niewydolność nerek lub wątroby.
  • Dowody niekontrolowanej klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, metabolicznej, żołądkowo-jelitowej, neurologicznej lub endokrynologicznej, nowotworu złośliwego lub innej nieprawidłowości (innej niż badana choroba).
  • Badacz uważa, że ​​pacjent z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się do terapii cefdinirem lub lewofloksacyną.
  • Poprzednia rejestracja w tym badaniu.
  • Wszelkie podstawowe schorzenia lub stany chorobowe, które mogłyby zakłócać ukończenie procedur badawczych i ocen lub wchłanianie badanego leku.
  • Pacjent, który obecnie otrzymuje lub który prawdopodobnie będzie wymagał któregokolwiek z następujących leków w okresie między Oceną 1 (pierwsze zgłoszenie się do gabinetu/kliniki) a Oceną 3 (lub w ciągu 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku): Jednoczesna teofilina lub jakikolwiek analog teofiliny, chyba że stężenie tych leków w osoczu może być odpowiednio monitorowane podczas badania; Warfaryna i probenecyd.
  • Osoby z obniżoną odpornością.
  • Pacjent, który wymaga antybiotykoterapii pozajelitowej z powodu tego zakażenia lub który ma jakąkolwiek inną infekcję lub stan, który wymaga jednoczesnego zastosowania ogólnoustrojowego antybiotyku.
  • Osoby otrzymujące leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez lub glin, a także sukralfat, kationy metali, takie jak żelazo, oraz preparaty multiwitaminowe z cynkiem w ciągu 2 godzin przed lub po podaniu badanego leku.
  • Osoby ze znanym lub podejrzewanym zaburzeniem ośrodkowego układu nerwowego, które może predysponować pacjenta do napadów padaczkowych lub obniżać próg drgawkowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Lek: cefdinir (Omnicef)
Dwie kapsułki 300 mg cefdiniru w dniach badania 1-10.
Inne nazwy:
  • ABT-198
  • Omnicef
  • cefdinir
Aktywny komparator: B
Lek: lewofloksacyna
Dwie kapsułki 250 mg lewofloksacyny w dniach badania 1-10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń klinicznych
Ramy czasowe: 26 dni
26 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź radiograficzna
Ramy czasowe: 26 dni
26 dni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych objawów klinicznych
Ramy czasowe: 26 dni
26 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M03-628

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj