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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Cefdinir e Levofloxacina per il trattamento di soggetti con sinusite batterica acuta

22 marzo 2008 aggiornato da: Abbott

Uno studio comparativo di fase IV sulla sicurezza e l'efficacia di Cefdinir e Levofloxacina per il trattamento di soggetti con sinusite batterica acuta

Confrontare la sicurezza e l'efficacia di un ciclo di dieci giorni di terapia con cefdinir, 600 mg una volta al giorno, con un ciclo di dieci giorni di terapia con levofloxacina, 500 mg una volta al giorno, nel trattamento della sinusite batterica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

271

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gorzow Wielkopolski, Polonia, 66-400
      • Krakow, Polonia, 30-510
      • Krakow, Polonia, 31-513
      • Lodz, Polonia, 92-215
      • Lodz, Polonia, 90-430
      • Przybyslawice, Polonia, 322-088
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
      • Szczecin, Polonia, 70-344
      • Szczecin, Polonia, 70-506
      • Szczecin, Polonia, 71-667
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
      • Columbiana, Alabama, Stati Uniti, 35051
      • Eclectic, Alabama, Stati Uniti, 36024
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85201
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93703
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Stati Uniti, 42071
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Stati Uniti, 49024
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
      • Milan, Tennessee, Stati Uniti, 38358
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84084
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una femmina non deve allattare, non deve allattare e non deve essere a rischio di gravidanza.
  • Una condizione di buona salute generale, basata sui risultati di anamnesi, esame fisico e profilo di laboratorio.

  • Il soggetto deve avere una diagnosi di sinusite batterica acuta. La diagnosi deve essere basata su quanto segue:

    • una radiografia del seno o una TAC eseguita entro 48 ore prima del trattamento
    • con evidenza di opacizzazione mascellare o livelli di aria/fluido
  • Secrezione purulenta dal naso

  • Almeno uno dei seguenti segni e sintomi clinici di sinusite batterica acuta

    • Durata da più di 7 giorni prima e non più di 21 giorni prima Valutazione 1: dolore facciale sopra il seno o pressione facciale sopra il seno o tensione facciale sopra il seno o gonfiore facciale o mal di denti.
  • Il soggetto deve essere un candidato idoneo per la terapia antimicrobica orale ed è in grado di deglutire le capsule intatte.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno: sinusite cronica (segni e sintomi che durano da più di 28 giorni prima della Valutazione 1)
  • Anomalie anatomiche significative dei seni
  • Qualsiasi altra infezione o condizione che richieda l'uso concomitante di un antimicrobico sistemico.
  • Anamnesi di ipersensibilità o reazioni allergiche a penicilline, cefalosporine (incluso cefdinir) o chinoloni (inclusa levofloxacina).
  • Soggetto che ha assunto: un antibiotico sistemico entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio; un antibiotico iniettabile a lunga durata d'azione (ad es. penicillina G benzatina) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Compromissione renale o epatica significativa nota.
  • Evidenza di malattie cardiovascolari, polmonari, metaboliche, gastrointestinali, neurologiche o endocrine clinicamente significative non controllate, malignità o altre anomalie (diverse dalla malattia studiata).
  • Lo sperimentatore ritiene il soggetto non idoneo alla terapia con cefdinir o levofloxacina, per qualsiasi motivo.
  • Precedente iscrizione a questo studio.
  • Qualsiasi condizione sottostante o stato patologico che possa interferire con il completamento delle procedure e delle valutazioni dello studio o con l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio.
  • Soggetto che sta attualmente ricevendo o che potrebbe richiedere uno dei seguenti farmaci durante il periodo tra la Valutazione 1 (presentazione iniziale all'ufficio/clinica) e la Valutazione 3 (o entro 48 ore dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio): Teofillina concomitante o qualsiasi analogo della teofillina, a meno che i livelli plasmatici di questi farmaci non possano essere adeguatamente monitorati durante lo studio; Warfarin e probenecid.
  • Soggetti immunocompromessi.
  • Soggetto che richiede una terapia antibiotica parenterale per questa infezione o che ha qualsiasi altra infezione o condizione, che richiede l'uso concomitante di un antibiotico sistemico.
  • Soggetti che hanno ricevuto antiacidi contenenti magnesio o alluminio, nonché sucralfato, cationi metallici come ferro e preparazioni multivitaminiche con zinco entro 2 ore prima o dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Soggetti con un disturbo del sistema nervoso centrale noto o sospetto che può predisporre il soggetto a convulsioni o abbassare la soglia convulsiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Droga: cefdinir (Omnicef)
Due capsule di cefdinir da 300 mg nei giorni di studio 1-10.
Altri nomi:
  • ABT-198
  • Omnicef
  • cefdinir
Comparatore attivo: B
Droga: levofloxacina
Due capsule di levofloxacina da 250 mg nei giorni di studio 1-10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: 26 giorni
26 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta radiografica
Lasso di tempo: 26 giorni
26 giorni
Cambiamenti rispetto al basale nei segni e sintomi clinici
Lasso di tempo: 26 giorni
26 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M03-628

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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