Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Cefdinir und Levofloxacin zur Behandlung von Patienten mit akuter bakterieller Sinusitis

Einschlusskriterien:

• Eine Frau muss nicht stillen, nicht stillen und kein Schwangerschaftsrisiko aufweisen.
• Ein allgemein guter Gesundheitszustand, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und eines Laborprofils.

• Das Subjekt muss eine Diagnose einer akuten bakteriellen Sinusitis haben. Die Diagnose muss sich auf Folgendes stützen:

  • eine Nebenhöhlen-Röntgenaufnahme oder ein CT-Scan, der innerhalb von 48 Stunden vor der Behandlung durchgeführt wird
  • mit Anzeichen einer Trübung des Oberkiefers oder Luft-/Flüssigkeitsspiegel
• Eitriger Ausfluss aus der Nase

• Mindestens eines der folgenden klinischen Anzeichen und Symptome einer akuten bakteriellen Sinusitis

  • Dauert länger als 7 Tage vor und nicht länger als 21 Tage vor Bewertung 1: Gesichtsschmerz über den Nasennebenhöhlen oder Gesichtsdruck über den Nasennebenhöhlen oder Gesichtsspannen über den Nasennebenhöhlen oder Gesichtsschwellung oder Zahnschmerzen.
• Das Subjekt muss ein geeigneter Kandidat für eine orale antimikrobielle Therapie sein und in der Lage sein, Kapseln intakt zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit: chronischer Sinusitis (Anzeichen und Symptome, die länger als 28 Tage vor Bewertung 1 andauern)
• Signifikante anatomische Anomalien der Nebenhöhlen
• Jede andere Infektion oder Erkrankung, die die gleichzeitige Anwendung eines systemischen antimikrobiellen Mittels erfordert.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf Penicilline, Cephalosporine (einschließlich Cefdinir) oder Chinolone (einschließlich Levofloxacin).
• Subjekt, das eingenommen hat: ein systemisches Antibiotikum innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments; ein lang wirkendes injizierbares Antibiotikum (z. B. Penicillin G-Benzathin) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Bekannte signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
• Anzeichen einer unkontrollierten klinisch signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, metabolischen, gastrointestinalen, neurologischen oder endokrinen Erkrankung, Malignität oder einer anderen Anomalie (außer der untersuchten Erkrankung).
• Der Prüfer hält das Subjekt aus irgendeinem Grund für ungeeignet für eine Cefdinir- oder Levofloxacin-Therapie.
• Vorherige Einschreibung in diese Studie.
• Jeder zugrunde liegende Zustand oder Krankheitszustand, der den Abschluss der Studienverfahren und -bewertungen oder die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen würde.
• Proband, der derzeit eines der folgenden Medikamente erhält oder wahrscheinlich während des Zeitraums zwischen Bewertung 1 (Erstvorstellung in der Praxis/Klinik) und Bewertung 3 (oder innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments) benötigt: Begleitend Theophyllin oder jedes Theophyllin-Analogon, es sei denn, die Plasmaspiegel dieser Arzneimittel können während der Studie angemessen überwacht werden; Warfarin und Probenecid.
• Immungeschwächte Personen.
• Subjekt, das eine parenterale Antibiotikatherapie für diese Infektion benötigt oder das eine andere Infektion oder Erkrankung hat, die die Verwendung eines begleitenden systemischen Antibiotikums erfordert.
• Probanden, die Antazida mit Magnesium oder Aluminium sowie Sucralfat, Metallkationen wie Eisen und Multivitaminpräparate mit Zink innerhalb von 2 Stunden vor oder nach der Einnahme des Studienmedikaments erhalten.
• Probanden mit einer bekannten oder vermuteten Störung des zentralen Nervensystems, die den Probanden für Anfälle prädisponieren oder die Anfallsschwelle senken können.