Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effekten af ​​Cefdinir og Levofloxacin til behandling af personer med akut bakteriel bihulebetændelse

22. marts 2008 opdateret af: Abbott

En fase IV sammenlignende undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Cefdinir og Levofloxacin til behandling af forsøgspersoner med akut bakteriel bihulebetændelse

At sammenligne sikkerheden og effekten af ​​et ti-dages behandlingsforløb med cefdinir, 600 mg én gang dagligt, med et ti-dages behandlingsforløb med levofloxacin, 500 mg én gang dagligt, til behandling af akut bakteriel bihulebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

271

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
      • Columbiana, Alabama, Forenede Stater, 35051
      • Eclectic, Alabama, Forenede Stater, 36024
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85201
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93703
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Forenede Stater, 42071
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Forenede Stater, 49024
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
      • Milan, Tennessee, Forenede Stater, 38358
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84084
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
  • Polen
      • Gorzow Wielkopolski, Polen, 66-400
      • Krakow, Polen, 30-510
      • Krakow, Polen, 31-513
      • Lodz, Polen, 92-215
      • Lodz, Polen, 90-430
      • Przybyslawice, Polen, 322-088
      • Skierniewice, Polen, 96-100
      • Szczecin, Polen, 70-344
      • Szczecin, Polen, 70-506
      • Szczecin, Polen, 71-667

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En kvinde skal være ikke-ammende, ikke-amme og uden risiko for graviditet.
  • En tilstand af generelt godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieprofil.

  • Forsøgspersonen skal have diagnosen akut bakteriel bihulebetændelse. Diagnosen skal baseres på følgende:

    • en sinus røntgenbillede eller CT-skanning udført inden for 48 timer før behandling
    • med tegn på maksillær opacificering eller luft/væskeniveauer
  • Purulent udflåd fra næsen

  • Mindst et af følgende kliniske tegn og symptomer på akut bakteriel bihulebetændelse

    • Varer i mere end 7 dage før og ikke længere end 21 dage før Evaluering 1: ansigtssmerter over bihulen eller tryk i ansigtet over bihulen eller tæthed i ansigtet over bihulen eller hævelse i ansigtet eller tandpine.
  • Forsøgspersonen skal være en egnet kandidat til oral antimikrobiel behandling og være i stand til at sluge kapsler intakte.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har: kronisk bihulebetændelse (tegn og symptomer, der varer mere end 28 dage før evaluering 1)
  • Betydelige anatomiske abnormiteter i bihulerne
  • Enhver anden infektion eller tilstand, som nødvendiggør brug af et samtidig systemisk antimikrobielt middel.
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for penicilliner, cephalosporiner (inklusive cefdinir) eller quinoloner (inklusive levofloxacin).
  • Forsøgsperson, der har taget: et systemisk antibiotikum inden for 14 dage før administration af studielægemidlet; et langtidsvirkende injicerbart antibiotikum (f.eks. penicillin G-benzathin) inden for 30 dage før administration af studielægemidlet.
  • Kendt betydelig nyre- eller leverinsufficiens.
  • Bevis på ukontrolleret klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, metabolisk, gastrointestinal, neurologisk eller endokrin sygdom, malignitet eller anden abnormitet (ud over den sygdom, der undersøges).
  • Investigator anser emnet for uegnet til cefdinir- eller levofloxacin-behandling af en eller anden grund.
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse.
  • Enhver underliggende tilstand eller sygdomstilstand, der ville forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne og evalueringerne eller absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket modtager eller som sandsynligvis vil kræve nogen af ​​følgende medicin i perioden mellem evaluering 1 (første præsentation på kontoret/klinikken) og evaluering 3 (eller inden for 48 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet): Samtidig teophyllin eller enhver theophyllinanalog, medmindre plasmaniveauer af disse lægemidler kan overvåges tilstrækkeligt under undersøgelsen; Warfarin og probenecid.
  • Immunkompromitterede forsøgspersoner.
  • Forsøgsperson, der har behov for parenteral antibiotikabehandling for denne infektion, eller som har en anden infektion eller tilstand, der nødvendiggør samtidig brug af et systemisk antibiotikum.
  • Forsøgspersoner, der får antacida indeholdende magnesium eller aluminium, samt sucralfat, metalkationer såsom jern og multivitaminpræparater med zink inden for 2 timer før eller efter dosering med undersøgelseslægemidlet.
  • Personer med en kendt eller mistænkt lidelse i centralnervesystemet, der kan disponere individet for anfald eller sænke anfaldstærsklen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Medicin: cefdinir (Omnicef)
To 300 mg cefdinir-kapsler på studiedage 1-10.
Andre navne:
  • ABT-198
  • Omnicef
  • cefdinir
Aktiv komparator: B
Medicin: levofloxacin
To 250 mg levofloxacin kapsler på undersøgelsesdage 1-10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 26 dage
26 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiografisk respons
Tidsramme: 26 dage
26 dage
Ændringer fra baseline i kliniske tegn og symptomer
Tidsramme: 26 dage
26 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2008

Først opslået (Skøn)

27. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M03-628

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner