Tutkimus kefdinirin ja levofloksasiinin turvallisuudesta ja tehosta potilaiden hoidossa, joilla on akuutti bakteeriperäinen sinuiitti
lauantai 22. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Abbott
Vaiheen IV vertaileva tutkimus kefdinirin ja levofloksasiinin turvallisuudesta ja tehosta potilaiden hoidossa, joilla on akuutti bakteeriperäinen sinuiitti
Vertaa kymmenen päivän kefdinirin (600 mg QD) turvallisuutta ja tehoa kymmenen päivän levofloksasiinihoitoon (500 mg QD) akuutin bakteeriperäisen poskiontelotulehduksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
271
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gorzow Wielkopolski, Puola, 66-400
-
Krakow, Puola, 30-510
-
Krakow, Puola, 31-513
-
Lodz, Puola, 92-215
-
Lodz, Puola, 90-430
-
Przybyslawice, Puola, 322-088
-
Skierniewice, Puola, 96-100
-
Szczecin, Puola, 70-344
-
Szczecin, Puola, 70-506
-
Szczecin, Puola, 71-667
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
-
Columbiana, Alabama, Yhdysvallat, 35051
-
Eclectic, Alabama, Yhdysvallat, 36024
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85201
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93703
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Yhdysvallat, 42071
-
-
Michigan
-
Portage, Michigan, Yhdysvallat, 49024
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
-
Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
-
Milan, Tennessee, Yhdysvallat, 38358
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84084
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisen on oltava ei-imettävä, ei-imettävä eikä sillä ole riskiä tulla raskaaksi.
- Yleisen hyvän terveydentila, joka perustuu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioprofiilin tuloksiin.
Tutkittavalla on oltava akuutti bakteeriperäinen sinuiitti. Diagnoosin tulee perustua seuraaviin seikkoihin:
- poskiontelokuva tai CT-skannaus, joka tehdään 48 tunnin sisällä ennen hoitoa
- jossa on näyttöä yläleuan samentumisesta tai ilma-/nestetasoista
- Märkivä vuoto nenästä
Vähintään yksi seuraavista akuutin bakteeriperäisen sinuiitin kliinisistä merkeistä ja oireista
- Kestää yli 7 päivää ennen ja enintään 21 päivää ennen arviointia 1: kasvojen kipu poskiontelon yli tai kasvojen paine poskiontelon yli tai kasvojen kireys poskiontelon yli tai kasvojen turvotus tai hammassärky.
- Potilaan tulee olla sopiva ehdokas oraaliseen antimikrobiseen hoitoon ja kyettävä nielemään kapselit ehjinä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on: krooninen sinuiitti (merkit ja oireet kestävät yli 28 päivää ennen arviointia 1)
- Poskionteloiden merkittävät anatomiset poikkeavuudet
- Mikä tahansa muu infektio tai tila, joka edellyttää samanaikaisen systeemisen mikrobilääkkeen käyttöä.
- Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio penisilliineille, kefalosporiineille (mukaan lukien kefdiniiri) tai kinoloneille (mukaan lukien levofloksasiini).
- Kohde, joka on ottanut: systeemistä antibioottia 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista; pitkävaikutteinen injektoitava antibiootti (esim. penisilliini G-bentsatiini) 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Tunnettu merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Todisteet hallitsemattomasta kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, neurologisesta tai endokriinisestä sairaudesta, pahanlaatuisuudesta tai muusta poikkeavuudesta (muista kuin tutkittavasta sairaudesta).
- Tutkija katsoo, että kohde ei jostain syystä sovellu kefdiniiri- tai levofloksasiinihoitoon.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
- Mikä tahansa taustalla oleva tila tai sairaustila, joka häiritsisi tutkimusmenettelyjen ja arvioiden suorittamista tai tutkimuslääkkeen imeytymistä.
- Koehenkilö, joka saa parhaillaan tai joka todennäköisesti tarvitsee jotakin seuraavista lääkkeistä arvioinnin 1 (ensimmäinen esittely toimistolle/klinikalle) ja arvioinnin 3 välisenä aikana (tai 48 tunnin kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen): Samanaikainen teofylliini tai mikä tahansa teofylliinianalogi, ellei näiden lääkkeiden plasmapitoisuuksia voida riittävästi seurata tutkimuksen aikana; Varfariini ja probenesidi.
- Immuunipuutteiset kohteet.
- Potilas, joka tarvitsee parenteraalista antibioottihoitoa tähän infektioon tai jolla on jokin muu infektio tai sairaus, joka edellyttää samanaikaisen systeemisen antibiootin käyttöä.
- Potilaat, jotka saavat magnesiumia tai alumiinia sisältäviä antasideja sekä sukralfaattia, metallikationeja, kuten rautaa, ja monivitamiinivalmisteita sinkin kanssa 2 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua tai sen jälkeen.
- Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty keskushermoston häiriö, joka voi altistaa kohteen kohtauksille tai alentaa kohtauskynnystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
|
Kaksi 300 mg:n cefdinir-kapselia tutkimuspäivinä 1-10.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B
|
Kaksi 250 mg levofloksasiinikapselia tutkimuspäivinä 1-10
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: 26 päivää
|
26 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Radiografinen vaste
Aikaikkuna: 26 päivää
|
26 päivää
|
|
Muutokset lähtötasosta kliinisissä oireissa
Aikaikkuna: 26 päivää
|
26 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. maaliskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. maaliskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Nenän sairaudet
- Sinuiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Levofloksasiini
- Ofloksasiini
- Cefdinir
Muut tutkimustunnusnumerot
- M03-628
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .