Tanulmány a cefdinir és a levofloxacin biztonságosságáról és hatékonyságáról akut bakteriális sinusitisben szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A nősténynek nem szoptatónak, nem szoptatónak kell lennie, és nincs veszélye a terhességre.
• Az általános jó egészség feltétele, amely az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi profil eredményein alapul.

• Az alanynak akut bakteriális arcüreggyulladást kell diagnosztizálnia. A diagnózisnak a következőkön kell alapulnia:

  • a kezelés előtt 48 órán belül végzett sinus röntgenfelvétel vagy CT vizsgálat
  • a maxilláris homályosság vagy a levegő/folyadék szintje esetén
• Gennyes váladékozás az orrból

• Az akut bakteriális sinusitis alábbi klinikai jelei és tünetei közül legalább egy

  • Az 1. értékelés előtt több mint 7 napig tartó, és legfeljebb 21 napig tart.
• Az alanynak megfelelő jelöltnek kell lennie az orális antimikrobiális terápiára, és képesnek kell lennie a kapszulák sértetlen lenyelésére.

Kizárási kritériumok:

• Alanyok, akiknek krónikus arcüreggyulladása van (a jelek és tünetek több mint 28 nappal az 1. értékelés előtt)
• Az orrmelléküregek jelentős anatómiai rendellenességei
• Bármilyen más fertőzés vagy állapot, amely egyidejű szisztémás antimikrobiális szer alkalmazását teszi szükségessé.
• Bármilyen túlérzékenységi vagy allergiás reakció a kórelőzményben penicillinek, cefalosporinok (beleértve a cefdinirt) vagy kinolonok (beleértve a levofloxacint is).
• Az alany, aki szedett: szisztémás antibiotikumot a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 14 napon belül; hosszú hatású injekciós antibiotikum (pl. penicillin G benzatin) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül.
• Ismert jelentős vese- vagy májkárosodás.
• Kontrollálatlan, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, anyagcsere-, gyomor-bélrendszeri, neurológiai vagy endokrin betegség, rosszindulatú daganat vagy egyéb rendellenesség (a vizsgált betegségtől eltérő) bizonyítéka.
• A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany bármilyen okból alkalmatlan cefdinir vagy levofloxacin terápiára.
• Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban.
• Bármilyen alapállapot vagy betegségállapot, amely megzavarná a vizsgálati eljárások és értékelések befejezését vagy a vizsgált gyógyszer felszívódását.
• Az alany, aki jelenleg a következő gyógyszerek valamelyikét kapja vagy valószínűleg szüksége lesz az 1. értékelés (a rendelőben/klinikán való első bemutatás) és a 3. értékelés (vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 48 órán belül) közötti időszakban: Egyidejű teofillin vagy bármely teofillin analóg, kivéve, ha ezeknek a gyógyszereknek a plazmaszintje megfelelően ellenőrizhető a vizsgálat során; Warfarin és probenecid.
• Immunkompromittált alanyok.
• Az alany, akinek ehhez a fertőzéshez parenterális antibiotikum-terápiára van szüksége, vagy akinek bármilyen más fertőzése vagy állapota van, amely egyidejű szisztémás antibiotikum alkalmazását teszi szükségessé.
• Azok az alanyok, akik magnéziumot vagy alumíniumot, valamint szukralfátot, fémkationokat, például vasat, valamint cinket tartalmazó multivitamin készítményeket kapnak a vizsgálati gyógyszer beadása előtt vagy után 2 órán belül.
• Olyan személyek, akiknek ismert vagy gyanított központi idegrendszeri rendellenességük van, amely hajlamosíthatja az alanyt görcsrohamokra vagy csökkentheti a rohamküszöböt.