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Estudio de seguridad y eficacia de cefdinir y levofloxacino para el tratamiento de sujetos con sinusitis bacteriana aguda

22 de marzo de 2008 actualizado por: Abbott

Un estudio comparativo de fase IV de la seguridad y eficacia de cefdinir y levofloxacino para el tratamiento de sujetos con sinusitis bacteriana aguda

Comparar la seguridad y la eficacia de un ciclo de terapia de diez días de cefdinir, 600 mg una vez al día, con un ciclo de diez días de terapia de levofloxacina, 500 mg una vez al día, en el tratamiento de la sinusitis bacteriana aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

271

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
      • Columbiana, Alabama, Estados Unidos, 35051
      • Eclectic, Alabama, Estados Unidos, 36024
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85201
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93703
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Estados Unidos, 42071
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Estados Unidos, 49024
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
      • Milan, Tennessee, Estados Unidos, 38358
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84084
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
  • Polonia
      • Gorzow Wielkopolski, Polonia, 66-400
      • Krakow, Polonia, 30-510
      • Krakow, Polonia, 31-513
      • Lodz, Polonia, 92-215
      • Lodz, Polonia, 90-430
      • Przybyslawice, Polonia, 322-088
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
      • Szczecin, Polonia, 70-344
      • Szczecin, Polonia, 70-506
      • Szczecin, Polonia, 71-667

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una hembra no debe estar en período de lactancia, no amamantar y no correr riesgo de embarazo.
  • Una condición de buena salud general, basada en los resultados de un historial médico, examen físico y perfil de laboratorio.

  • El sujeto debe tener un diagnóstico de sinusitis bacteriana aguda. El diagnóstico debe basarse en lo siguiente:

    • una radiografía de los senos paranasales o una tomografía computarizada realizada dentro de las 48 horas previas al tratamiento
    • con evidencia de opacificación maxilar o niveles de aire/líquido
  • Secreción purulenta de la nariz.

  • Al menos uno de los siguientes signos y síntomas clínicos de sinusitis bacteriana aguda

    • Con una duración de más de 7 días antes y no más de 21 días antes de la Evaluación 1: dolor facial sobre el seno o presión facial sobre el seno o tirantez facial sobre el seno o hinchazón facial o dolor de muelas.
  • El sujeto debe ser un candidato adecuado para la terapia antimicrobiana oral y debe poder tragar las cápsulas intactas.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tienen: sinusitis crónica (signos y síntomas que duran más de 28 días antes de la Evaluación 1)
  • Anomalías anatómicas significativas de los senos paranasales
  • Cualquier otra infección o condición que requiera el uso de un antimicrobiano sistémico concomitante.
  • Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas a las penicilinas, cefalosporinas (incluido cefdinir) o quinolonas (incluido levofloxacino).
  • Sujeto que ha tomado: un antibiótico sistémico dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio; un antibiótico inyectable de acción prolongada (p. ej., penicilina G benzatina) dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Insuficiencia renal o hepática significativa conocida.
  • Evidencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, metabólica, gastrointestinal, neurológica o endocrina clínicamente significativa no controlada, malignidad u otra anormalidad (diferente a la enfermedad en estudio).
  • El investigador considera que el sujeto no es apto para la terapia con cefdinir o levofloxacina, por cualquier motivo.
  • Inscripción previa en este estudio.
  • Cualquier afección o enfermedad subyacente que pudiera interferir con la finalización de los procedimientos y evaluaciones del estudio o la absorción del fármaco del estudio.
  • Sujeto que esté recibiendo actualmente o que probablemente necesite cualquiera de los siguientes medicamentos durante el período entre la Evaluación 1 (presentación inicial en el consultorio/clínica) y la Evaluación 3 (o dentro de las 48 horas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio): Teofilina o cualquier análogo de la teofilina, a menos que los niveles plasmáticos de estos fármacos puedan controlarse adecuadamente durante el estudio; Warfarina y probenecid.
  • Sujetos inmunocomprometidos.
  • Sujeto que requiere terapia antibiótica parenteral para esta infección o que tiene cualquier otra infección o condición que requiera el uso de un antibiótico sistémico concomitante.
  • Sujetos que reciben antiácidos que contienen magnesio o aluminio, así como sucralfato, cationes metálicos como hierro y preparaciones multivitamínicas con zinc dentro de las 2 horas antes o después de recibir la dosis del fármaco del estudio.
  • Sujetos con un trastorno del sistema nervioso central conocido o sospechado que pueda predisponer al sujeto a convulsiones o reducir el umbral de convulsiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Droga: cefdinir (omnicef)
Dos cápsulas de cefdinir de 300 mg en los días de estudio 1-10.
Otros nombres:
  • ABT-198
  • Omnicef
  • cefdinir
Comparador activo: B
Droga: levofloxacina
Dos cápsulas de levofloxacina de 250 mg en los días de estudio 1 a 10

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: 26 dias
26 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta radiográfica
Periodo de tiempo: 26 dias
26 dias
Cambios desde el inicio en los signos y síntomas clínicos
Periodo de tiempo: 26 dias
26 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M03-628

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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