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Estudo da Segurança e Eficácia do Cefdinir e Levofloxacina no Tratamento de Indivíduos com Sinusite Bacteriana Aguda

22 de março de 2008 atualizado por: Abbott

Um estudo comparativo de Fase IV da Segurança e Eficácia de Cefdinir e Levofloxacina para o Tratamento de Indivíduos com Sinusite Bacteriana Aguda

Comparar a segurança e a eficácia de um tratamento de dez dias com cefdinir, 600 mg QD, a um curso de dez dias de terapia com levofloxacina, 500 mg QD, no tratamento da sinusite bacteriana aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

271

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
      • Columbiana, Alabama, Estados Unidos, 35051
      • Eclectic, Alabama, Estados Unidos, 36024
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85201
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93703
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Estados Unidos, 42071
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Estados Unidos, 49024
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
      • Milan, Tennessee, Estados Unidos, 38358
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84084
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
  • Polônia
      • Gorzow Wielkopolski, Polônia, 66-400
      • Krakow, Polônia, 30-510
      • Krakow, Polônia, 31-513
      • Lodz, Polônia, 92-215
      • Lodz, Polônia, 90-430
      • Przybyslawice, Polônia, 322-088
      • Skierniewice, Polônia, 96-100
      • Szczecin, Polônia, 70-344
      • Szczecin, Polônia, 70-506
      • Szczecin, Polônia, 71-667

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma mulher deve ser não lactante, não amamentar e sem risco de gravidez.
  • Uma condição de boa saúde geral, com base nos resultados de um histórico médico, exame físico e perfil laboratorial.

  • O sujeito deve ter um diagnóstico de sinusite bacteriana aguda. O diagnóstico deve ser baseado no seguinte:

    • uma radiografia sinusal ou tomografia computadorizada realizada dentro de 48 horas antes do tratamento
    • com evidência de opacificação maxilar ou níveis de ar/fluido
  • Secreção purulenta do nariz

  • Pelo menos um dos seguintes sinais e sintomas clínicos de sinusite bacteriana aguda

    • Durando mais de 7 dias antes e não mais de 21 dias antes Avaliação 1: dor facial sobre o seio ou pressão facial sobre o seio ou aperto facial sobre o seio ou inchaço facial ou dor de dente.
  • O sujeito deve ser um candidato adequado para terapia antimicrobiana oral e ser capaz de engolir cápsulas intactas.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que têm: sinusite crônica (sinais e sintomas com duração superior a 28 dias antes da Avaliação 1)
  • Anomalias anatômicas significativas dos seios da face
  • Qualquer outra infecção ou condição que requeira o uso de um antimicrobiano sistêmico concomitante.
  • História de qualquer hipersensibilidade ou reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas (incluindo cefdinir) ou quinolonas (incluindo levofloxacino).
  • Sujeito que tomou: um antibiótico sistêmico dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo; um antibiótico injetável de ação prolongada (por exemplo, penicilina G benzatina) dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
  • Insuficiência renal ou hepática significativa conhecida.
  • Evidência de doença cardiovascular, pulmonar, metabólica, gastrointestinal, neurológica ou endócrina não controlada, malignidade ou outra anormalidade (além da doença em estudo).
  • O investigador considera o sujeito inadequado para terapia com cefdinir ou levofloxacino, por qualquer motivo.
  • Inscrição prévia neste estudo.
  • Qualquer condição subjacente ou estado de doença que interfira na conclusão dos procedimentos e avaliações do estudo ou na absorção do medicamento do estudo.
  • Sujeito que está atualmente recebendo ou que provavelmente precisará de qualquer um dos seguintes medicamentos durante o período entre a Avaliação 1 (apresentação inicial no consultório/clínica) e a Avaliação 3 (ou dentro de 48 horas após a última dose do medicamento do estudo): teofilina concomitante ou qualquer análogo de teofilina, a menos que os níveis plasmáticos dessas drogas possam ser adequadamente monitorados durante o estudo; Varfarina e probenecida.
  • Sujeitos imunocomprometidos.
  • Sujeito que necessita de terapia antibiótica parenteral para esta infecção ou que tenha qualquer outra infecção ou condição que requeira o uso de um antibiótico sistêmico concomitante.
  • Indivíduos recebendo antiácidos contendo magnésio ou alumínio, bem como sucralfato, cátions metálicos como ferro e preparações multivitamínicas com zinco dentro de 2 horas antes ou após a administração do medicamento em estudo.
  • Indivíduos com um distúrbio conhecido ou suspeito do sistema nervoso central que pode predispor o indivíduo a convulsões ou diminuir o limiar convulsivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: UMA
Medicamento: cefdinir (Omnicef)
Duas cápsulas de 300 mg de cefdinir nos Dias de Estudo 1-10.
Outros nomes:
  • ABT-198
  • Omnicef
  • cefdinir
Comparador Ativo: B
Medicamento: levofloxacina
Duas cápsulas de levofloxacina de 250 mg nos dias de estudo 1-10

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de cura clínica
Prazo: 26 dias
26 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta radiográfica
Prazo: 26 dias
26 dias
Alterações desde a linha de base nos sinais e sintomas clínicos
Prazo: 26 dias
26 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M03-628

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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