Studie bezpečnosti a účinnosti cefdiniru a levofloxacinu při léčbě pacientů s akutní bakteriální sinusitidou
22. března 2008 aktualizováno: Abbott
Fáze IV srovnávací studie bezpečnosti a účinnosti cefdiniru a levofloxacinu při léčbě pacientů s akutní bakteriální sinusitidou
Porovnat bezpečnost a účinnost desetidenní léčby cefdinirem, 600 mg QD, s desetidenní léčbou levofloxacinem, 500 mg QD, při léčbě akutní bakteriální sinusitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
271
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gorzow Wielkopolski, Polsko, 66-400
-
Krakow, Polsko, 30-510
-
Krakow, Polsko, 31-513
-
Lodz, Polsko, 92-215
-
Lodz, Polsko, 90-430
-
Przybyslawice, Polsko, 322-088
-
Skierniewice, Polsko, 96-100
-
Szczecin, Polsko, 70-344
-
Szczecin, Polsko, 70-506
-
Szczecin, Polsko, 71-667
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
-
Columbiana, Alabama, Spojené státy, 35051
-
Eclectic, Alabama, Spojené státy, 36024
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85201
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
-
Fresno, California, Spojené státy, 93703
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Spojené státy, 42071
-
-
Michigan
-
Portage, Michigan, Spojené státy, 49024
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
-
Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
-
Milan, Tennessee, Spojené státy, 38358
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84084
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fena musí být nekojící, nekojící a bez rizika březosti.
- Stav obecně dobrého zdravotního stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního profilu.
Subjekt musí mít diagnózu akutní bakteriální sinusitidy. Diagnóza musí být založena na následujícím:
- rentgenový snímek dutin nebo CT vyšetření provedené do 48 hodin před léčbou
- se známkami maxilárního zakalení nebo hladin vzduchu/tekutiny
- Hnisavý výtok z nosu
Alespoň jeden z následujících klinických příznaků a symptomů akutní bakteriální sinusitidy
- Trvající déle než 7 dní před a ne déle než 21 dní před Hodnocení 1: bolest obličeje nad dutinou nebo tlak obličeje nad dutinou nebo napětí obličeje nad dutinou nebo otok obličeje nebo bolest zubů.
- Subjekt musí být vhodným kandidátem na perorální antimikrobiální terapii a je schopen polykat tobolky neporušené.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají: chronickou sinusitidu (známky a příznaky trvající déle než 28 dní před hodnocením 1)
- Významné anatomické abnormality dutin
- Jakákoli jiná infekce nebo stav, který vyžaduje současné použití systémových antimikrobiálních látek.
- Anamnéza jakékoli přecitlivělosti nebo alergických reakcí na peniciliny, cefalosporiny (včetně cefdiniru) nebo chinolony (včetně levofloxacinu).
- Subjekt, který užil: systémové antibiotikum během 14 dnů před podáním studovaného léku; dlouhodobě působící injekční antibiotikum (např. penicilin G benzathin) během 30 dnů před podáním studovaného léčiva.
- Známé významné poškození ledvin nebo jater.
- Důkaz nekontrolovaného klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, metabolického, gastrointestinálního, neurologického nebo endokrinního onemocnění, malignity nebo jiné abnormality (jiné než studované onemocnění).
- Zkoušející považuje subjekt z jakéhokoli důvodu za nevhodný pro léčbu cefdinirem nebo levofloxacinem.
- Předchozí zápis do tohoto studia.
- Jakýkoli základní stav nebo chorobný stav, který by narušoval dokončení studijních postupů a hodnocení nebo absorpci studovaného léčiva.
- Subjekt, který v současné době dostává nebo bude pravděpodobně potřebovat kteroukoli z následujících medikací během období mezi hodnocením 1 (počáteční prezentace na kliniku) a hodnocením 3 (nebo do 48 hodin po poslední dávce studovaného léku): souběžně podávaný teofylin nebo jakýkoli analog theofylinu, pokud nelze během studie adekvátně monitorovat plazmatické hladiny těchto léčiv; Warfarin a probenecid.
- Imunokompromitované subjekty.
- Subjekt, který vyžaduje parenterální antibiotickou terapii pro tuto infekci nebo který má jakoukoli jinou infekci nebo stav, který vyžaduje použití souběžného systémového antibiotika.
- Subjekty užívající antacida obsahující hořčík nebo hliník, stejně jako sukralfát, kovové kationty, jako je železo, a multivitaminové přípravky se zinkem během 2 hodin před nebo po podání studovaného léku.
- Subjekty se známou nebo suspektní poruchou centrálního nervového systému, která může predisponovat pacienta k záchvatům nebo může snížit práh záchvatů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
|
Dvě 300mg tobolky cefdiniru ve dnech studie 1-10.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B
|
Dvě 250mg tobolky levofloxacinu ve dnech studie 1-10
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra klinického vyléčení
Časové okno: 26 dní
|
26 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rentgenová odezva
Časové okno: 26 dní
|
26 dní
|
|
Změny klinických příznaků a symptomů oproti výchozímu stavu
Časové okno: 26 dní
|
26 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. března 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2008
Naposledy ověřeno
1. března 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Onemocnění paranazálních dutin
- Nemoci nosu
- Sinusitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Cefdinir
Další identifikační čísla studie
- M03-628
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .