Studie av säkerheten och effekten av Cefdinir och Levofloxacin för behandling av patienter med akut bakteriell bihåleinflammation

Inklusionskriterier:

• En kvinna måste vara icke-ammande, inte ammande och utan risk för graviditet.
• Ett tillstånd av allmänt god hälsa, baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorieprofil.

• Försökspersonen måste ha diagnosen akut bakteriell bihåleinflammation. Diagnosen måste baseras på följande:

  • en sinusröntgen eller CT-skanning utförd inom 48 timmar före behandling
  • med tecken på maxillär opacifiering eller luft/vätskenivåer
• Purulent flytning från näsan

• Minst ett av följande kliniska tecken och symtom på akut bakteriell bihåleinflammation

  • Varar i mer än 7 dagar före och inte längre än 21 dagar före Utvärdering 1: ansiktssmärta över sinus eller ansiktstryck över sinus eller ansiktstryck över sinus eller ansiktssvullnad eller tandvärk.
• Försökspersonen måste vara en lämplig kandidat för oral antimikrobiell behandling och kunna svälja kapslar intakta.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som har: kronisk bihåleinflammation (tecken och symtom som varar mer än 28 dagar före utvärdering 1)
• Betydande anatomiska abnormiteter i bihålorna
• Alla andra infektioner eller tillstånd som kräver samtidig användning av ett systemiskt antimikrobiellt medel.
• Historik med överkänslighet eller allergiska reaktioner mot penicilliner, cefalosporiner (inklusive cefdinir) eller kinoloner (inklusive levofloxacin).
• Försöksperson som har tagit: ett systemiskt antibiotikum inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet; ett långverkande injicerbart antibiotikum (t.ex. penicillin G-bensatin) inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Känd signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion.
• Bevis på okontrollerad kliniskt signifikant kardiovaskulär, pulmonell, metabolisk, gastrointestinal, neurologisk eller endokrin sjukdom, malignitet eller annan abnormitet (annat än den sjukdom som studeras).
• Utredaren anser att patienten av någon anledning är olämplig för cefdinir- eller levofloxacinbehandling.
• Tidigare registrering i denna studie.
• Varje underliggande tillstånd eller sjukdomstillstånd som skulle störa slutförandet av studieprocedurerna och utvärderingarna eller absorptionen av studieläkemedlet.
• Försöksperson som för närvarande får eller som sannolikt kommer att behöva någon av följande mediciner under perioden mellan utvärdering 1 (första presentationen på kontoret/kliniken) och utvärdering 3 (eller inom 48 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet): Samtidig teofyllin eller vilken som helst teofyllinanalog, såvida inte plasmanivåerna av dessa läkemedel kan övervakas adekvat under studien; Warfarin och probenecid.
• Immunförsvagade försökspersoner.
• Person som behöver parenteral antibiotikabehandling för denna infektion eller som har någon annan infektion eller tillstånd som kräver samtidig användning av ett systemiskt antibiotikum.
• Försökspersoner som får antacida innehållande magnesium eller aluminium, såväl som sukralfat, metallkatjoner såsom järn och multivitaminpreparat med zink inom 2 timmar före eller efter dosering med studieläkemedlet.
• Patienter med en känd eller misstänkt störning i centrala nervsystemet som kan predisponera patienten för anfall eller sänka kramptröskeln.